医療機器と補聴器

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医療機器と補聴器の違い

医療機器 vs. 補聴器

医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。. 補聴器（ほちょうき:英語hearing aid）とは、聴覚障害者の聞き取りを補助する補装具である。マイクロホン、アンプ、レシーバーから構成され、交換用の補聴器専用空気電池が電源である。また単に音を増幅する単純な音処理ではなく、聴力に合わせた調整が必要で、巨大な音を制限する出力制限装置を備えていなければならない。聴覚障害の程度を決めるためには、聴力検査（測定）が必須であり、純音検査と語音検査のどちらも重要になる。 日本においては厚生労働省の医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令、米国においてはFDAの規制をうけ、それ以外のものは、日本においては補聴器、米国においてはhearing aidと称することはできない。補聴器専門店で購入するのが一般的であるが、日本ではメガネ店で売られるケースが多い。この理由には、目がかすんだり老眼で近くのものが見えにくい客と、耳が遠くなり店員との会話が成立しにくい客との接客が似ている点が指摘される。このため、メガネを購入に来た客に店員との意思の疎通がスムーズにできない場合があり、いつ頃からかメガネ店が補聴器を扱いだした。.

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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アメリカ合衆国

アメリカ合衆国（アメリカがっしゅうこく、）、通称アメリカ、米国（べいこく）は、50の州および連邦区から成る連邦共和国である。アメリカ本土の48州およびワシントンD.C.は、カナダとメキシコの間の北アメリカ中央に位置する。アラスカ州は北アメリカ北西部の角に位置し、東ではカナダと、西ではベーリング海峡をはさんでロシアと国境を接している。ハワイ州は中部太平洋における島嶼群である。同国は、太平洋およびカリブに5つの有人の海外領土および9つの無人の海外領土を有する。985万平方キロメートル (km2) の総面積は世界第3位または第4位、3億1千7百万人の人口は世界第3位である。同国は世界で最も民族的に多様かつ多文化な国の1つであり、これは多くの国からの大規模な移住の産物とされているAdams, J.Q.;Strother-Adams, Pearlie (2001).

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義肢

義手でテーブル・フットボールをプレーするアメリカ陸軍の軍人 義肢（ぎし）とは、切断により四肢の一部を欠損した場合に、元の手足の形態又は機能を 復元するために装着、使用する人工の手足。（JIS 用語） 事故や病気や戦争等で切断した手や足を補う為に装着する代替物のことである。上肢・手腕の義肢を「義手」、下肢・足部の義肢を「義足」と呼ぶ。総称として人工四肢とも呼ばれる。 失われた肉体の一部を人工物で代替することにより、患者自身の機能的・精神的な問題を軽減させるために用いられるもので、機能を回復させる物と、外見を回復させるものとがある。 義肢は古くから存在したが、そのありようが大きく進歩したのは第一次世界大戦以降である。.

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補聴器

補聴器（ほちょうき:英語hearing aid）とは、聴覚障害者の聞き取りを補助する補装具である。マイクロホン、アンプ、レシーバーから構成され、交換用の補聴器専用空気電池が電源である。また単に音を増幅する単純な音処理ではなく、聴力に合わせた調整が必要で、巨大な音を制限する出力制限装置を備えていなければならない。聴覚障害の程度を決めるためには、聴力検査（測定）が必須であり、純音検査と語音検査のどちらも重要になる。 日本においては厚生労働省の医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令、米国においてはFDAの規制をうけ、それ以外のものは、日本においては補聴器、米国においてはhearing aidと称することはできない。補聴器専門店で購入するのが一般的であるが、日本ではメガネ店で売られるケースが多い。この理由には、目がかすんだり老眼で近くのものが見えにくい客と、耳が遠くなり店員との会話が成立しにくい客との接客が似ている点が指摘される。このため、メガネを購入に来た客に店員との意思の疎通がスムーズにできない場合があり、いつ頃からかメガネ店が補聴器を扱いだした。.

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日本

日本国（にっぽんこく、にほんこく、ひのもとのくに）、または日本（にっぽん、にほん、ひのもと）は、東アジアに位置する日本列島（北海道・本州・四国・九州の主要四島およびそれに付随する島々）及び、南西諸島・伊豆諸島・小笠原諸島などから成る島国広辞苑第5版。.

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20世紀

摩天楼群） 20世紀（にじっせいき、にじゅっせいき）とは、西暦1901年から西暦2000年までの100年間を指す世紀。2千年紀における最後の世紀である。漢字で二十世紀の他に、廿世紀と表記される場合もある。.

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