ブラウザよりも高速アクセス！医療機器と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律間の類似点
医療機器と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律は（ユニオンペディアに）共通で12ものを持っています: 医療品規制、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令、医療機器製造販売業、医薬品医療機器総合機構、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、コンタクトレンズ、責任技術者、薬局等構造設備規則、薬事法 (大韓民国)、ISO 13485、日本、日本工業規格。
医療品規制
医療品規制（いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods）では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており（米国FDA）、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。.
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医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい）は、平成16年12月17日に、日本国の薬機法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。Quality Management System の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。.
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医療機器製造販売業
医療機器製造販売業（いりょうききせいぞうはんばいぎょう）とは、医療機器の製造など（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、または輸入をした医療機器を販売し、賃貸し、または授与する業態。いわゆる元売業である。 日本において医療機器製造販売業を行うためには、薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。.
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医薬品医療機器総合機構
立行政法人医薬品医療機器総合機構（いやくひんいりょうききそうごうきこう、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品機構（いやくひんきこう）、PMDA（ぴーえむでぃーえー、ぴむだ）などと略す。パンダの愛称があり、同機構のプレゼンテーションや待合室の掲示にパンダの絵が用いられている。 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする（同機構法3条）。 その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務（審査報告書、添付文書情報等提供）を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。 さらにレギュラトリーサイエンスは、国立衛生試験所（現在の国立医薬品食品衛生研究所）元所長の内山充により日本に紹介された学問分野で、科学技術と人間生活の調和・調整のための科学である。2009年にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、2010年からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力などの活動を行う。特に大学やベンチャー企業における医薬品・医療機器開発の促進のため、2011年度より薬事戦略相談制度が創設された。 また、国際活動として、従来よりICH等の活動を行う。2009年には国際部を設置し、米国及び欧州に部長級の職員を常駐させる体制とした。2015年6月、厚生労働省は国際薬事規制調和戦略をとりまとめ、アジアトレーニングセンターとレギュラトリーサイエンスセンターを設置することとなっている。.
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.
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コンタクトレンズ
ンタクトレンズ (contact lens) とは、角膜に接触（コンタクト）させて使用するレンズの形態をした器具である。.
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責任技術者
責任技術者（せきにんぎじゅつしゃ）とは、薬事法における医薬部外品、化粧品、医療機器の製造業の許可業者において、その業務を実地に管理する責任者である（薬事法第17条第5項）。 製造業の許可を取得し維持する要件として、この責任技術者を配置しなければならないこととなっている。.
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薬局等構造設備規則
薬局等構造設備規則（やっきょくとうこうぞうせつびきそく、昭和36年2月1日厚生省令第2号）は、薬局、医薬品・医療機器の販売業、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造所等の構造設備についての基準を定めた厚生労働省令である。 薬機法第6条第1号、第26条第2項、第13条第2項第1号、第23条、第28条第3項第1号、第39条第2項に基づき定められたものである。 本規則は次のような構成になっている。.
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薬事法 (大韓民国)
薬事法（やくじほう／약사법／ヤクサポプ）は、大韓民国における薬事について規定し国民の保健向上に寄与することを目的とした法律（1963年法律第1491号）である。本法は、制定当時から2000年までは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を対象としてきたが、2000年に化粧品法が、2003年に医療機器法が制定され、定義、製造、輸入、販売等については、本法からそれぞれ化粧品法、医療機器法に移された。 本法では、医薬品・医薬部外品の許認可や取り扱い方法等について定めるほか、薬師（ヤクサ／약사）、韓薬師（ハンヤクサ／한약사）についても規定している。韓薬は、動物、植物又は鉱物から採取されたもので主に原形どおり乾燥や精製された生薬のことであり、これを「韓方原理」に従い調合したものを「韓薬製剤」という。韓薬師は韓薬・韓薬製剤を扱うことができる者として大韓民国保健福祉家族部長官より免許を受けたものであり、大韓民国特有の資格である。 日本で2005年3月31日まで施行されていた薬事法と構成が類似しているが、韓国の薬事法には、日本の薬剤師法に相当する内容が盛り込まれている（薬師・韓薬師の規定）点が異なる。.
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ISO 13485
ISO 13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 2007年での最新版は ISO13485:2003 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。 国際標準化機構（ISO）のTC210委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告は ISO/TR 14969:2004「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。 日本の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003を、医薬品医療機器等法に整合するよう一部修正した基準である。.
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日本
日本国（にっぽんこく、にほんこく、ひのもとのくに）、または日本（にっぽん、にほん、ひのもと）は、東アジアに位置する日本列島（北海道・本州・四国・九州の主要四島およびそれに付随する島々）及び、南西諸島・伊豆諸島・小笠原諸島などから成る島国広辞苑第5版。.
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日本工業規格
鉱工業品用） 日本工業規格（にほんこうぎょうきかく、Japanese Industrial Standards）は、工業標準化法に基づき、日本工業標準調査会の答申を受けて、主務大臣が制定する工業標準であり、日本の国家標準の一つである。JIS（ジス）またはJIS規格（ジスきかく）と通称されている。JISのSは英語 Standards の頭文字であって規格を意味するので、「JIS規格」という表現は冗長であり、これを誤りとする人もある。ただし、この表現は、日本工業標準調査会、日本規格協会およびNHKのサイトでも一部用いられている。.
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医療機器と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の間の比較
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が88を有している医療機器は、55の関係を有しています。 彼らは一般的な12で持っているように、ジャカード指数は8.39%です = 12 / (55 + 88)。
参考文献
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