医療機器と医療機器法

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医療機器と医療機器法の違い

医療機器 vs. 医療機器法

医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。. 大韓民国の医療機器法（いりょうききほう／의료기기법／ウィリョキキポプ）は、医療機器について規定し国民の保健向上に寄与することを目的とした大韓民国の法律（2003年法律第06909号）である。 韓国において、医療機器の規制や取り扱いは、1963年に薬事法が制定されて以来2003年まで、医薬品、医薬部外品、化粧品とともに薬事法において定められてきたが、2003年に本法が成立し、以降は医療機器の定義、製造・輸入・販売・取り扱い方法等については本法で扱うこととなった。.

大韓民国

大韓民国（だいかんみんこく、대한민국、漢字: 大韓民國）、通称韓国（かんこく）は、朝鮮半島（韓半島）南部を実効支配する東アジアの共和制国家であり、戦後の冷戦で誕生した分断国家。 憲法上は鴨緑江、豆満江以南の「朝鮮半島及び付属島嶼」全域を領土とするが、現在、北緯38度付近の軍事境界線以北は朝鮮民主主義人民共和国（北朝鮮）の統治下にあり施政権は及んでいない。朝鮮戦争で争った北朝鮮とは1953年に休戦したが、その後も断続的に軍事的対立や小規模な衝突が発生している。 政治面は1980年代半ばまで独裁体制が取られていたが、1987年の民主化宣言によって成立し、現在まで続いている第六共和国憲法に基づく体制は民主主義政体と評価される。 経済面は1960年代前半まで世界最貧国グループにあったため朝鮮戦争で荒廃した韓国は、当時1人あたりの国民所得が日本の5分の1に満たず世界の最貧国に数えられていた。一方、北朝鮮は経済の5カ年計画(*)に成功し、1人あたりの国民所得が韓国の2倍を超えていた。NHKスペシャル 戦後７０年 ニッポンの肖像 －世界の中で－ 第１回「信頼回復への道」2015年6月19日放送。(*)北朝鮮はソ連型の計画経済を導入した。当時の韓国の一人あたりの国民所得は、日本の五分の一に満たない82ドルで、朝鮮戦争の荒廃から立ち直っておらず、世界の最貧国のひとつだった。NHK さかのぼり日本史「戦後“経済外交”の軌跡」第三回 経済援助 積み残された課題 2012年4月17日放送、キャスター 石澤典夫、解説 学習院大学教授 井上寿一。、独自に資金や技術を調達できなかった岩田勝雄,, 立命館大学コラム「あすへの話題」2006年7月（第44回）.

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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薬事法 (大韓民国)

薬事法（やくじほう／약사법／ヤクサポプ）は、大韓民国における薬事について規定し国民の保健向上に寄与することを目的とした法律（1963年法律第1491号）である。本法は、制定当時から2000年までは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を対象としてきたが、2000年に化粧品法が、2003年に医療機器法が制定され、定義、製造、輸入、販売等については、本法からそれぞれ化粧品法、医療機器法に移された。 本法では、医薬品・医薬部外品の許認可や取り扱い方法等について定めるほか、薬師（ヤクサ／약사）、韓薬師（ハンヤクサ／한약사）についても規定している。韓薬は、動物、植物又は鉱物から採取されたもので主に原形どおり乾燥や精製された生薬のことであり、これを「韓方原理」に従い調合したものを「韓薬製剤」という。韓薬師は韓薬・韓薬製剤を扱うことができる者として大韓民国保健福祉家族部長官より免許を受けたものであり、大韓民国特有の資格である。 日本で2005年3月31日まで施行されていた薬事法と構成が類似しているが、韓国の薬事法には、日本の薬剤師法に相当する内容が盛り込まれている（薬師・韓薬師の規定）点が異なる。.

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