アメリカ食品医薬品局と医療品規制

ショートカット: 違い、類似点、ジャカード類似性係数、参考文献。

アメリカ食品医薬品局と医療品規制の違い

アメリカ食品医薬品局 vs. 医療品規制

アメリカ食品医薬品局（アメリカしょくひんいやくひんきょく、Food and Drug Administration; FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省（Department of Health and Human Services, HHS）配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務とする。 FDAは食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う。 食品については、所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁（農林水産省、経済産業省など）に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理しているとされる。しかし、食肉や鶏卵の衛生管理は農務省が所管しているなど、日本では厚生労働省が行っている業務の一部は他の官庁が実施している。日本の食品行政について、マスメディアで識者が指摘することの多い、日本の複数官庁にまたがる縦割り行政の問題を論ずる際の一つの比較例として、このFDAが良く引き合いに出されるが、この指摘は必ずしも正しくない。 2016年現在、FDAでは天然の大麻や、その成分を含む製品を承認していない。理由として、安全性及び有効性が確認されたことがないからとしている。. 医療品規制（いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods）では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており（米国FDA）、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。.

医療機器

医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。.

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医薬品

リタリン20mg錠。 医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し（ブロックバスター薬）を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある。.

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アメリカ合衆国

アメリカ合衆国（アメリカがっしゅうこく、）、通称アメリカ、米国（べいこく）は、50の州および連邦区から成る連邦共和国である。アメリカ本土の48州およびワシントンD.C.は、カナダとメキシコの間の北アメリカ中央に位置する。アラスカ州は北アメリカ北西部の角に位置し、東ではカナダと、西ではベーリング海峡をはさんでロシアと国境を接している。ハワイ州は中部太平洋における島嶼群である。同国は、太平洋およびカリブに5つの有人の海外領土および9つの無人の海外領土を有する。985万平方キロメートル (km2) の総面積は世界第3位または第4位、3億1千7百万人の人口は世界第3位である。同国は世界で最も民族的に多様かつ多文化な国の1つであり、これは多くの国からの大規模な移住の産物とされているAdams, J.Q.;Strother-Adams, Pearlie (2001).

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処方箋医薬品

処方箋医薬品（しょほうせんいやくひん、prescription medication）とは、医師の処方箋を必要とし、薬剤師による調剤によって処方される医薬品のことである。これに対し、処方箋不要で薬局以外で購入することもできる一般用医薬品がある。かつて「箋」の字が常用漢字に含まれていなかったため処方せん医薬品と表記されていた。 医薬品は、1960年代に国際的にサリドマイドによる薬害に伴って、治験によって安全性と有効性を確認するようになり、また処方箋を必要とするようになった。また特許の変更も重なり、後に多大な投資による国際的な医薬品の販売が開始されることになる。製薬産業による適応外への違法なマーケティングが一般化しており、それは死亡や重篤な副作用といった危険性を度外視して行われている。2010年代にはアメリカでは薬物の過剰摂取による死亡の過半数が処方せん医薬品となった。英米で運転死亡事故を上回り、国際的な懸念である。.

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規制物質法

規制物質法（きせいぶっしつほう、Controlled Substances Act, CSA）とは、薬物の製造・濫用を規制するため、アメリカ合衆国議会によって1970年包括的医薬品濫用防止及び管理法第 II 編(アメリカ連邦法典第21編第13章)として策定された。特定の薬物の製造、輸入、所有、流通がアメリカ合衆国政府によって規制される法的根拠である。また、国際条約である「麻薬に関する単一条約」の国内実施立法である。 薬物の分類（スケジュールI から スケジュールV）までがある。スケジュールI はあらゆる状況においても使用する事を禁止されている。マリファナや LSD そしてヘロインなどが代表的なものである。 それぞれの薬物が包括する様々な薬物資格と共に5つの分類(スケジュール、Schedule)を、法律は設けた。初期の薬物一覧はアメリカ合衆国議会により策定されてはいるものの、司法省および保健福祉省(これに食品医薬品局も含まれる)の2つの連邦省庁が薬物をどの分類に区分するか決定する。分類の決定は、「乱用の可能性」、「アメリカ合衆国での一般に認められた医学的用途」、および「中毒の可能性」の評価によって行われるよう義務付けられている。 また、司法省は連邦法執行を担当する執行機関であり、また州政府も特定の薬物を規制している。.

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欧州医薬品庁

欧州医薬品庁（おうしゅういやくひんちょう、英語：European Medicines Agency、略称：EMA）は、欧州連合の専門機関のひとつで前身は1995年に設立される。2004年までは欧州医薬品審査庁（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）として知られていた。現在のところはイギリスのロンドンに所在しているが、同国のEU離脱決定を受けて、2019年3月末までにオランダのアムステルダムへ拠点を移す予定。 アメリカ食品医薬品局（FDA）にほぼ類似しつつも、FDA方式の中央集権化を求めず、既存の国家医療調整行政機関の調和を図り、加盟国からの間接的助成金と同様に、欧州連合と製薬産業からの資金提供を基に欧州医薬品庁は1995年に設立される。この計画が加盟国別々の承認を得ることによって製薬会社は年間約3億5,000万ユーロのコスト削減につながると期待され、それ以外の国内製薬会社により既に生産され競合可能性のある新薬承認に不本意な国の保護貿易傾向を排除する。 ロンドンに置かれている本部は、欧州連合政府との間で7年以上に渡る交渉の末に組織化され、特許薬製品委員会と獣科薬製品委員会に取って代わられた。.

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