医薬品と製薬間の類似点
医薬品と製薬は(ユニオンペディアに)共通で16ものを持っています: 一般用医薬品、医療品規制、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医薬品等適正広告基準、ドラッグストア、処方箋、創薬、生薬、登録販売者、薬局、薬局方、薬価、配置販売業、治験、漢方薬、日本の企業一覧 (医薬品)。
一般用医薬品
一般用医薬品(いっぱんよういやくひん)とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことである。市販薬、家庭用医薬品、大衆薬、売薬などとも呼ばれる。また、カウンター越し(over the counter)に売買されることから、OTC医薬品とも呼ばれる。.
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医療品規制
医療品規制(いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods)では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており(米国FDA)、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。.
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある(1条)。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.
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医薬品等適正広告基準
医薬品等適正広告基準(いやくひんとうてきせいこうこくきじゅん)とは、日本の薬事法に基づいて、医薬品などの広告が虚偽・誇大にならないよう適正を図るために厚生省薬務局長(現厚生労働省医薬食品局)長から各都道府県知事に宛てた通知の形式により発出された基準である。 1949年(昭和24年)に「医薬品適正広告基準」が制定され、1961年に医薬部外品・化粧品広告を含む「医薬品等適正広告基準」制定。1964年に医療機器広告を含める改正を実施。2008年7月現在は、1980年10月9日薬発第1339号厚生省薬務局長通知(2002年(平成14年)3月28日医薬発第0328009号により一部改正)が適用されている。.
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ドラッグストア
ドラッグストア(drug store)は、一般用医薬品を中心に健康・美容に関する商品や日用品、生鮮食品以外の食品(飲料・日配食品等)をセルフサービスで短時間に買えるようにした小売業態である。日本の流通業界ではディスカウントストア(DS)と区別して「DgS」「Dg.S」あるいは「DRG」と略されることがある。.
処方箋
養担当規則様式第二号で定められた処方箋様式 処方箋(しょほうせん、英・prescription、Rezept)とは、診療所や病院などの医療機関にて診察を受け、医師、歯科医師、獣医師が医薬品を処方するために、薬の種類とその服用量、投与方法などが記載された薬剤師が調剤に用いる文書である。一般に、処方箋医薬品はこの処方箋がなければ入手することはできない。 「箋」の字は2010年に常用漢字となった。そのため、改定前の法令では処方せんと表記される。.
創薬
創薬(そうやく、drug discovery)とは医学、生物工学および薬学において薬剤を発見したり設計したりするプロセスのことである。 以前は、大半の薬剤が伝統治療薬(生薬)の有効性成分の同定や宝探しのようにして発見されたものであった。今日における創薬アプローチは疾病や感作が分子生物学や生理学の見地で解明された制御機序や、その見地において見出された創薬対象の特性を理解することで薬剤を発見する手法である。 創薬のプロセスは、創薬標的の同定、合成、特徴付け、薬効のスクリーニングおよびアッセイの順に進展する。これらの試験で有用性を有する化合物を見出すと、前臨床試験の医薬品開発プロセスに進む。テクノロジーや生物システムの解明が進んでいるのにもかかわらず、創薬はまだ15年以上の長期間を要す上に新薬発見の成功率は低い。 創薬に予想もしない恩恵をもたらす可能性を秘めた暗号であるヒトゲノム情報は治療標的のボトルネックを計算機上で排除すると信じられているDrug Discovery & Development, October 2005, reporting on industry trends in 2003–2005このデータは製薬産業の示した21世紀初頭から今日までの傾向の思想上の基盤を明らかにする。つまりそれは多国籍製薬企業が標的選択においてリスクを嫌うという傾向である。-->.
生薬
生薬(しょうやく、きぐすり、Crude Drugs)は、天然に存在する薬効を持つ産物から有効成分を精製することなく体質の改善を目的として用いる薬の総称である。世界各地の伝統医学では多くの生薬が用いられている。 漢方薬は、生薬であるが漢方医学に基づいたものであり同一ではない。日本において、生薬は、医薬品医療機器等法によって医薬品として扱われるものと、食品として扱われるものの2種類に分類される。前者の製剤化されたものは生薬製剤であり、後者は健康食品である。.
登録販売者
登録販売者(とうろくはんばいしゃ)とは、2009年の規制改革による改正薬事法(現:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)にて新設された、一般用医薬品販売の資格である。国が定める法により特定業務が認められているので、資格区分は国家資格となる。文部科学省が発行する国家資格一覧には、「都道府県が試験を行う国家資格一部の資格案内書籍では「公的資格」や「民間資格」と表記されているものも在り、現在も資格の立ち位置については見解が分かれている。ただし、資格が全国47都道府県の全自治体で有効であることに変わりは無い。」として記載されているが、書籍等では見解がわかれているのも現実である。 改正薬事法の中に販売制度として一般用医薬品の販売に従事する者(法4条5項の1、法36条8項、法36条9項)と位置づけされており、この資格を得るには、資質の確認(法36条8)のため都道府県知事が厚生労働省令で定めるところにより行う試験(規則159条関連)に合格する必要がある。受験資格は、2015年4月1日から改正により、学歴・実務経験は不要となったが合格後は販売従事登録後、2年間の実務実績が必要となりその後、正規の登録販売者となる。 ドラッグストアなど、薬局・薬店で一般用医薬品の販売を薬剤師とともに担い、既に薬種商販売業として営業している者は登録販売者試験に合格した者とみなされる。なお、薬種商販売業は平成9年(1997年)時点で17,600余名が点在していた。改正薬事法の規制緩和により、受験資格は実務経験年数や試験内容は緩和され平成20年度~平成27年度までの受験者総数は346,644名、そのうち合格者数は176,611名である。なお、平成24年度末で各都道府県において登録されている登録販売者の総数は121,137名に達している。 合格後、登録販売者として一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、最初に従事する都道府県で販売従事登録をする必要がある。複数の都道府県において、販売従事登録を行うことはできないが、従事登録後は、どこの都道府県でも販売従事できる。なお、店舗管理者権限制度は廃止され、その後継制度として最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年以上を達することによって正規の登録販売者としての権限を有する制度が制定された。最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年未満の者は研修扱いとなり、正規扱いの登録販売者に比べて権限が制限される。正規扱いの登録販売者の立ち会いの下でなければ自身のみでの店舗運営や閉店作業なども認められない。 登録申請には、合格証をはじめ各書類が必要である。医薬品医療機器等法(36条の8)及び施行規則(159条7)。中でも申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用(使用)関係を証する書類がある。つまり、自らが販売業者にならないときは、どこかの店舗に雇用の上その関係書類が必要である。 販売できる医薬品は一般用医薬品のうち第二類医薬品(指定第二類含む)及び第三類医薬品に限られる。販売業であるが、職業区分上は医薬品を取り扱う専門家として医薬関係者となっている。なお、動物用医薬品販売も行うには別途許可申請が必要である。既に、登録販売者合格者は販売従事登録すれば販売は可能である。又、登録販売者(人用)とは別に動物用医薬品登録販売者試験に合格し同様の手続きをすれば販売ができる。しかし、制度開始以降この試験が実施されたのは東京都(平成23年度1月)の1回のみで他道府県では実施されておらず活用が低迷し登録販売者を配置した店舗では、人体薬も取り扱うケースが多く当該試験に合格しても、人体薬を取り扱うことができないためニーズは低迷し、人用医薬品登録販売者試験の受験資格改正(平成27年4月)に合わせて1本化され廃止された。尚、動物用医薬品を販売するに当たっては人用とは別に許可申請は必要である。.
薬局
薬局(やっきょく)とは、薬剤師が調剤を行い販売または授与をする施設。調剤のみではなく、既製の医薬品、医療機器や一般雑貨などの販売も行っている場合もある。一般に接客する場とは別に調剤室があり、多くの国では調剤室について法規制が加えられている。薬剤師は基本的にファーマシューティカルケアの理念に従い業務を行う。営業時間内には薬剤師が常駐していることが求められ、また薬局の経営者が薬剤師であることを求める国も多い。.
薬局方
薬局方(やっきょくほう、、)は、医薬品に関する品質規格書。医薬品や生薬が収載されているほか、試験法や純度の基準・剤型などが記されている。 国または地域ごとに制定されており、多くは公定書である(アメリカ合衆国では、民間団体が作成)。日本においては、特に指定されていない限り、「日本薬局方」(略称は「日局」、「局方」)を指す。日本薬局方(Japanese Pharmacopoeia: JP)、中国薬局方(中国药典 Pharmacopoeia of the People's Republic of China: PPRC)、米国薬局方(United States Pharmacopeia: USP)、英国薬局方(British Pharmacopoeia: B.P.)、ヨーロッパ薬局方(European Pharmacopoeia: EP)などが主な薬局方とされる。他の国々は、これら薬局方を参考に、伝統医薬品類(特にアジア地域)を加え、国情に合わせて作成している。近年は日米欧の三極薬局方の国際調和を進めているが、合意に達した部分は少ない。.
薬価
薬価(やっか、Pharmaceutical Pricing)とは、国により決定される医療用医薬品の公定価格のこと。.
配置販売業
配置販売業(はいちはんばいぎょう)は、医薬品の販売業の業態のひとつである。富山の置き薬(富山の売薬)がその典型である。日本独自の医薬品販売の形態で、医薬品医療機器等法第25条第2号、第30条~第33条に規定されている。 販売員(配置員)が消費者の家庭や企業を訪問し、医薬品の入った箱(配置箱、預箱(あずけばこ))を配置し、次回の訪問時に使用した分の代金を精算し、集金する仕組み(「先用後利(せんようこうり)」という。)である。配置員が配置した薬は、一般に「置き薬」(おきぐすり)と呼ばれる。 配置販売業で有名な富山県の配置薬 戦前の配置販売業の薬箱と領収書.
治験
治験(ちけん、Clinical trial)とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験(前臨床試験)により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 第I相試験(フェーズ I)から第III相試験(フェーズ III)の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合がある Pharmageddon, 2012.
漢方薬
漢方薬 (かんぽうやく)は、日本で独自に発展した漢方医学の理論に基づいて処方される医薬品。 古代大陸においては、複数の生薬を組み合わせることにより、ある薬理作用は強く倍増する一方で、ある薬理作用は減衰すること(指向性の強化)が発見された。その優れた生薬の組み合わせに対し、「葛根湯」などと漢方薬(方剤)命名が行われ、後世に伝えられた。 漢方医学の特徴は、伝統中国医学と同様に体全体をみるところにあり、「証」という概念を持っている。証は主に体質をあらわす。この点で西洋医学とは大きく異なる。漢方診療は「証に随って治療する(随証治療)」が原則であり、体全体の調子を整えることで結果的に病気を治していく。このため、症状だけを見るのでなく体質を診断し、重んじる(ホーリズム)。西洋医学が解剖学的見地に立脚し、臓器や組織に病気の原因を求めるのとは対照的である。 同様に、漢方薬も「証」にもとづき患者一人ひとりの体質を見ながら調合される。西洋医薬は体の状態が正常でも異常でも一定の作用を示すが、漢方薬は病理状態ではじめて作用を示す。.
日本の企業一覧 (医薬品)
日本の企業一覧(医薬品)(にほんのきぎょういちらん いやくひん)は、「証券コード協議会」が定める業種区分に基づき「医薬品」とされる日本の企業を示す。このため、医薬品製造メーカーの他に診断薬製造などが主な事業の企業も含まれる。.
上記のリストは以下の質問に答えます
- 何医薬品と製薬ことは共通しています
- 何が医薬品と製薬間の類似点があります
医薬品と製薬の間の比較
製薬が153を有している医薬品は、112の関係を有しています。 彼らは一般的な16で持っているように、ジャカード指数は6.04%です = 16 / (112 + 153)。
参考文献
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