健康食品と医薬品等適正広告基準

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健康食品と医薬品等適正広告基準の違い

健康食品 vs. 医薬品等適正広告基準

健康食品（けんこうしょくひん）とは、日本の法律上は単なる食品であり、健康の保持増進に寄与するとされる食品全般のことである。本項目で一緒に解説する法律において承認されているもの以外の、俗に健康食品と呼ばれている食品のことである。成分を補給するものはサプリメントとも呼ばれる。 法律で承認されているものは、1991年に保健機能食品の制度が定められ、国の定めた規格や基準を満たす食品において保健機能を表示できることとなった。この制度は、科学的研究を実施し承認された特定保健用食品（トクホ）の制度と共に出発し、2001年より特定の栄養素を含んでいるという栄養機能食品、2015年より他で実施された科学的根拠をもとに表示ができる機能性表示食品と拡充してきた。中にはトクホの根拠となった研究の参加者が6人と少数であったり、含有される成分が足りなかったなど、その信頼性について議論を生じてきた。 アメリカでは、1994年にによって根拠により効能表示が可能となった。1999年には条件付き効能表示により、弱い科学的根拠がある場合にも但し書きした上で表示をしもていいこととなった。. 医薬品等適正広告基準（いやくひんとうてきせいこうこくきじゅん）とは、日本の薬事法に基づいて、医薬品などの広告が虚偽・誇大にならないよう適正を図るために厚生省薬務局長（現厚生労働省医薬食品局）長から各都道府県知事に宛てた通知の形式により発出された基準である。 1949年（昭和24年）に「医薬品適正広告基準」が制定され、1961年に医薬部外品・化粧品広告を含む「医薬品等適正広告基準」制定。1964年に医療機器広告を含める改正を実施。2008年7月現在は、1980年10月9日薬発第1339号厚生省薬務局長通知（2002年（平成14年）3月28日医薬発第0328009号により一部改正）が適用されている。.

厚生労働省

厚生労働省（こうせいろうどうしょう、略称：厚労省（こうろうしょう）、Ministry of Health, Labour and Welfare、略称：MHLW）は、国家行政組織法が規定する「国の行政機関」である省の一つである。 健康・医療、子ども・子育て、福祉・介護、雇用・労働、年金に関する政策分野を主に所管する。 2001年（平成13年）1月の中央省庁再編により、厚生省と労働省を廃止・統合して誕生した。 その責務は「国民生活の保障及び向上を図り、並びに経済の発展に寄与するため、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進並びに労働条件その他の労働者の働く環境の整備及び職業の確保を図ること」（厚生労働省設置法第3条第1項）および「引揚援護、戦傷病者、戦没者遺族、未帰還者留守家族等の援護及び旧陸海軍の残務の整理を行うこと」（同法第3条第2項）と規定されている。.

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厚生省

厚生省（こうせいしょう、Ministry of Health and Welfare）は、かつて存在した日本の行政機関である。医療・保健・社会保障などを所管していた。 2001年（平成13年）1月、労働省（当時）と統合されて厚生労働省にかわった。.

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医薬品

リタリン20mg錠。 医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し（ブロックバスター薬）を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある。.

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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医薬部外品

医薬部外品（いやくぶがいひん、quasi drug）とは、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものである。 予防効果をうたったり、医薬品よりは緩和だが人体に何らかの改善効果をもたらすものがこれに含まれる。人体に直接用いられるものだけでなく、たとえばスプレー式殺虫剤のように噴霧したり、ホウ酸団子のように適当な場所に設置したりして使用するものも含まれる。 いわゆる薬用化粧品（やくようけしょうひん）は、薬用効果（予防等の効果）をもつと謳われる化粧品類似の製品で、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律においては化粧品ではなく医薬部外品にあたる。.

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悪性腫瘍

悪性腫瘍（あくせいしゅよう、malignant tumor）は、遺伝子変異によって自律的で制御されない増殖を行うようになった細胞集団（腫瘍）のなかで周囲の組織に浸潤し、または転移を起こす腫瘍である。悪性腫瘍のほとんどは無治療のままだと全身に転移して患者を死に至らしめる大西『スタンダード病理学』第3版、pp.139-141Geoffrey M.Cooper『クーパー細胞生物学』pp.593-595とされる。 一般に癌（ガン、がん、cancer）、悪性新生物（あくせいしんせいぶつ、malignant neoplasm）とも呼ばれる。 「がん」という語は「悪性腫瘍」と同義として用いられることが多く、本稿もそれに倣い「悪性腫瘍」と「がん」とを明確に区別する必要が無い箇所は、同一語として用いている。.

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