丸山ワクチンと副作用

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丸山ワクチンと副作用の違い

丸山ワクチン vs. 副作用

丸山ワクチン（まるやまワクチン、Specific Substance Maruyama, SSM）は、日本医科大学皮膚科教授だった丸山千里博士（1901-1992）が開発したがん免疫療法剤である。無色透明の皮下注射液で、主成分は、ヒト型結核菌から抽出されたリポアラビノマンナンという多糖体と核酸、脂質である。 1944年、丸山によって皮膚結核の治療のために開発され、その後、肺結核、ハンセン病の治療にも用いられた。支持者たちは末期のがん患者に効果があると主張しているが、薬効の証明の目処は立っていない。 1976年11月に、ゼリア新薬工業から厚生省に「抗悪性腫瘍剤」としての承認申請を行うが、1981年8月に厚生省が不承認とした。ただし、「引き続き研究継続をする」とし、異例の有償治験薬として患者に供給することを認め、現在に至る。2015年12月末までに、39万9787人のがん患者が丸山ワクチンを使用している。. 副作用 （ふくさよう、side effect） とは、医薬品の使用に伴って生じた治療目的に沿わない作用全般を指す。狭義には、医薬品の使用に伴って発現した好ましくないできごとのうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを指す。この好ましくない作用を厳密に指す場合には、薬物有害反応（adverse drug reaction、ADR）の用語が用いられる。一般に副作用といった場合には、両者が混合して用いられている。その他の定義については、定義節にて触れる。 特に副作用が強く、安全な使用に注意が必要とされる医薬品はハイリスク薬と呼ばれる。副作用の発生率は、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。医薬品の添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の利用のされ方によっては、それよりも高まる。.

ワクチン

ワクチン（Vakzin、vaccine）は、感染症の予防に用いる医薬品。病原体から作られた無毒化あるいは弱毒カ化された抗原を投与することで、体内に病原体に対する抗体産生を促し、感染症に対する免疫を獲得する。 18世紀末、一度罹患したら再び罹患しない事実からエドワード・ジェンナーが天然痘のワクチンを発見し、その後にルイ・パスツールがこれを弱毒化した。弱毒生ワクチン、あるいは生ワクチンと呼ばれる。これに対して、不活化ワクチンは抗原のみを培養したもので、複数回の摂取が必要となったりする。.

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疫学

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治験

治験（ちけん、Clinical trial）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 第I相試験（フェーズ I）から第III相試験（フェーズ III）の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合がある Pharmageddon, 2012.

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