ベポタスチンと治験

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ベポタスチンと治験の違い

ベポタスチン vs. 治験

ベポタスチン（Bepotastine）とは、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤のひとつである。2000年に田辺三菱製薬からベシル酸塩が、タリオンの商品名で上市された。ベシル酸とは、ベンゼンスルホン酸 (C6H5SO3H) を指す。 現在、一錠中にベシル酸ベポタスチンを5mg含有するタリオン錠5と、同成分を10mg含有するタリオン錠10の2種類が発売されており、当該薬剤は指定医薬品・処方箋医薬品である。 ベポタスチンは、アレルギー性鼻炎・蕁麻疹・皮膚疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）に対し、その効能・効果が認められている。宇部興産の合成研究により発見され、その後同社と田辺三菱製薬により共同開発を経て、2000年にアレルギー性鼻炎への効能・効果が承認され、2002年に蕁麻疹・皮膚疾患に伴う瘙痒への効果・効能が追加承認され、現在に至っている。 ベポタスチンは、現在日本において発売されている第二世代抗ヒスタミン薬のうち、開発からの期間が最も浅い薬剤である。そのため、第二世代抗ヒスタミン薬のなかでも、臨床効果の大きさに対して、比較的眠気の発現頻度が少ない薬剤とされる。もっとも、塩酸フェキソフェナジン・ロラタジン・エバスチン・エピナスチンなどと比較すると、眠気を訴える患者が多いことが確認される。 また、ベシル酸ベポタスチンはアレルギー性鼻炎患者を対象とした治験において、テルフェナジン（商品名トリルダン、世界で発売中止）との二重盲検下の比較を実施した結果、全般改善度でベシル酸ベポタスチンが有意に優れていた。 現在ベポタスチンは、日本のほか、大韓民国でも発売されている。また、点眼薬としての利用が検討されているところである。. 治験（ちけん、Clinical trial）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 第I相試験（フェーズ I）から第III相試験（フェーズ III）の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合がある Pharmageddon, 2012.

医薬品

リタリン20mg錠。 医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し（ブロックバスター薬）を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある。.

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治験

治験（ちけん、Clinical trial）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 第I相試験（フェーズ I）から第III相試験（フェーズ III）の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合がある Pharmageddon, 2012.

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