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PDUFA date

索引 PDUFA date

PDUFA dateは、アメリカのFDAが新薬承認申請および生物製剤承認申請された医薬品に対して、承認の是非を回答しなければならない期日の俗称であり、FDAによる審査終了目標日のこと。により規定され、承認手続きの期日を遵守する代わりに製薬メーカーは手数料をFDAに提供する。

目次

  1. 2 関係: ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンアメリカ食品医薬品局

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン

『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』(英語:The New England Journal of Medicine、略称:N Engl J Med または NEJM)は、マサチューセッツ内科外科学会によって発行される、英語で書かれた査読制の医学雑誌である。継続して発行されている医学雑誌のうちでは世界で最も長い歴史を誇り、また世界で最も広く読まれ、最もよく引用され、最も影響を与えている一般的な医学系定期刊行物となっている。日本版は1997年より南江堂から発行されている。 同誌は、論説、独自研究による論文、広く引用される論評記事、投稿欄、症例報告を設けている。また、「臨床医学における画像」という題の特別セクションも設けている。

見る PDUFA dateとニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン

アメリカ食品医薬品局

アメリカ食品医薬品局(アメリカしょくひんいやくひんきょく、Food and Drug Administration、略称: FDA)は、アメリカ合衆国保健福祉省(Department of Health and Human Services, HHS)配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務とする。 FDAは食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う。 食品については、所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁(農林水産省、経済産業省など)に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理しているとされる。しかし、食肉や鶏卵の衛生管理は農務省が所管しているなど、日本では厚生労働省が行っている業務の一部は他の官庁が実施している。日本の食品行政について、マスメディアで識者が指摘することの多い、日本の複数官庁にまたがる縦割り行政の問題を論ずる際の一つの比較例として、このFDAが良く引き合いに出されるが、この指摘は必ずしも正しくない。

見る PDUFA dateとアメリカ食品医薬品局