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オーストリア
オーストリア共和国（オーストリアきょうわこく、、）、通称オーストリアは、中央ヨーロッパに位置する連邦共和制国家。首都はウィーン。 西側はリヒテンシュタイン、スイスと、南はイタリアとスロベニア、東はハンガリーとスロバキア、北はドイツとチェコと隣接する。基本的には中欧とされるが、歴史的には西欧や東欧に分類されたことがある。
コルチトーン
コルチトーンは、日本の補聴器メーカーであるコルチトーン補聴器株式会社の通称であり商標である。本社は、東京都文京区に所在する。
スターキージャパン
スターキージャパン（StarkeyJapan）は、アメリカ合衆国のミネソタ州ミネアポリスに本社を置く補聴器専業メーカーの日本法人。 本社であるスターキー（Starkey Hearing Technologies：2013年にStarkey Laboratoriesより名称変更）は1967年にアメリカ合衆国ミネソタ州にて創立した。世界120以上の国と地域で、年間100万台以上の補聴器を製造・販売する世界6大補聴器メーカーの一つである。 慈善活動に積極的であり、創業者であるウィリアム・オースティンが1973年に設立した Starkey Hearing Foundation は2014年に満30周年を迎えた。
補聴器
補聴器（ほちょうき、hearing aid）は、加齢などで聴力が衰えた人や聴覚障害者の聞き取りを補助する補装具である。マイクロホン、アンプ、レシーバーから構成され、交換用の補聴器専用空気電池が電源である。また単に音を増幅する単純な音処理ではなく、聴力に合わせた調整が必要で、耳に障害を与えかねないほどの強過ぎる音を出力しないようにする出力制限装置を備えていなければならない。聴覚障害の程度を決めるためには聴力検査（測定）が必須であり、純音検査と語音検査のどちらも重要になる。 日本においては厚生労働省の医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令、アメリカ合衆国（米国）においてはアメリカ食品医薬品局(FDA)の規制を受ける。それ以外のものは、日本においては補聴器、米国においてはhearing aidと称することはできない。補聴器専門店で購入するのが一般的であるが、日本ではメガネ店で売られるケースも多い。この理由には、目がかすんだり老視（老眼）で近くのものが見えにくい客と、耳が遠くなり店員との会話が成立しにくい客との接客が似ている点が指摘される。このため、メガネを購入に来た客に店員との意思の疎通がスムーズにできない場合があり、いつ頃からかメガネ店が補聴器を扱いだした 日刊ゲンダイDIGITAL（2016年3月27日）2022年8月21日閲覧。
見る BHM Techと補聴器
ISO 13485
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。