ブラウザよりも高速アクセス！医薬品と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律間の類似点
医薬品と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律は（ユニオンペディアに）共通で19ものを持っています: 厚生労働大臣、希少疾病用医薬品、医療品規制、医療機器、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医薬部外品、化粧品、習慣性医薬品、登録販売者、調剤、薬局、薬局方、薬剤師、薬剤師法、毒、治験、添付文書、成分本質 (原材料) では医薬品でないもの、成分本質 (原材料) が専ら医薬品。
厚生労働大臣
厚生労働大臣（こうせいろうどうだいじん、）は、日本の国務大臣。厚生労働省の長である。.
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希少疾病用医薬品
希少疾病用医薬品（Orphan Drug: OD orphanは孤児を意味する）とは、特定疾患などの薬物療法で必要性が高いのにもかかわらず、患者数が少ないため、製薬会社の採算が取れない処方箋医薬品を指す。.
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医療品規制
医療品規制（いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods）では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており（米国FDA）、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。.
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医療機器
医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。.
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.
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医薬部外品
医薬部外品（いやくぶがいひん、quasi drug）とは、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものである。 予防効果をうたったり、医薬品よりは緩和だが人体に何らかの改善効果をもたらすものがこれに含まれる。人体に直接用いられるものだけでなく、たとえばスプレー式殺虫剤のように噴霧したり、ホウ酸団子のように適当な場所に設置したりして使用するものも含まれる。 いわゆる薬用化粧品（やくようけしょうひん）は、薬用効果（予防等の効果）をもつと謳われる化粧品類似の製品で、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律においては化粧品ではなく医薬部外品にあたる。.
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化粧品
化粧品（けしょうひん、cosmetics）とは、体を清潔にしたり、見た目を美しくしたりする目的で、皮膚等に塗布等するもので、作用の緩和なものをいう。いわゆる基礎化粧品、メーキャップ化粧品、シャンプーなどである。 日本で薬用化粧品といわれる化粧品は、医薬品医療機器等法上、化粧品ではなく医薬部外品に分類されるが、医薬部外品の概念は日本、韓国等一部の国にのみあるもので、多くの地域にはそのような概念がないため、日本で医薬部外品にあたるようなものが化粧品として販売されていることがある。 日本標準商品分類では、香水及びオーデコロン、仕上用化粧品、皮膚用化粧品、頭髪用化粧品、特殊用途化粧品、その他の化粧品に大きく分類される。 以下では断り書きがない限り、日本での事例について取り扱う。.
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習慣性医薬品
習慣性医薬品（しゅうかんせいいやくひん、habit-forming drugs）とは、1961年（昭和36年）から、習慣性のある医薬品として薬事法にて規制される医薬品である。習慣性医薬品の本指定は、公布が1960年8月10日、施行が1961年2月1日である。ベンゾジアゼピン系の睡眠薬や、オピオイド系の鎮痛薬が多い。 習慣の語は、1950年代に世界保健機関が身体依存がないものだと定義されたが、1964年にはこの用語は破棄され依存の語に置き換わったため使われなくなっている。またベンゾジアゼピン系なども身体依存を生じさせる薬物だと判明している。実際には身体依存を生じさせる薬物は多く分類されている。 当時、乱用が流行した未成年者への販売を禁じ、医師の処方箋を必要とする措置をとったということである。乱用のおそれのある物質を管理下に置く目的の、1971年の国際条約である向精神薬に関する条約には、日本は1990年に批准しており遅れた理由は条約の付表III-IVの規制の難しさである。条約の付表III-IVは、バルビツール酸系やベンゾジアゼピン系がほとんどである。同時に、日本の麻薬及び向精神薬取締法の向精神薬に指定されたものが多いが、その指定がなくとも同じように管理されることが望まれている医薬品である。.
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登録販売者
登録販売者（とうろくはんばいしゃ）とは、2009年の規制改革による改正薬事法（現：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）にて新設された、一般用医薬品販売の資格である。国が定める法により特定業務が認められているので、資格区分は国家資格となる。文部科学省が発行する国家資格一覧には、「都道府県が試験を行う国家資格一部の資格案内書籍では「公的資格」や「民間資格」と表記されているものも在り、現在も資格の立ち位置については見解が分かれている。ただし、資格が全国47都道府県の全自治体で有効であることに変わりは無い。」として記載されているが、書籍等では見解がわかれているのも現実である。 改正薬事法の中に販売制度として一般用医薬品の販売に従事する者（法4条5項の1、法36条8項、法36条9項）と位置づけされており、この資格を得るには、資質の確認（法36条8）のため都道府県知事が厚生労働省令で定めるところにより行う試験（規則159条関連）に合格する必要がある。受験資格は、2015年4月1日から改正により、学歴・実務経験は不要となったが合格後は販売従事登録後、２年間の実務実績が必要となりその後、正規の登録販売者となる。 ドラッグストアなど、薬局・薬店で一般用医薬品の販売を薬剤師とともに担い、既に薬種商販売業として営業している者は登録販売者試験に合格した者とみなされる。なお、薬種商販売業は平成9年（1997年）時点で17,600余名が点在していた。改正薬事法の規制緩和により、受験資格は実務経験年数や試験内容は緩和され平成20年度～平成27年度までの受験者総数は346,644名、そのうち合格者数は176,611名である。なお、平成24年度末で各都道府県において登録されている登録販売者の総数は121,137名に達している。 合格後、登録販売者として一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、最初に従事する都道府県で販売従事登録をする必要がある。複数の都道府県において、販売従事登録を行うことはできないが、従事登録後は、どこの都道府県でも販売従事できる。なお、店舗管理者権限制度は廃止され、その後継制度として最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年以上を達することによって正規の登録販売者としての権限を有する制度が制定された。最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年未満の者は研修扱いとなり、正規扱いの登録販売者に比べて権限が制限される。正規扱いの登録販売者の立ち会いの下でなければ自身のみでの店舗運営や閉店作業なども認められない。 登録申請には、合格証をはじめ各書類が必要である。医薬品医療機器等法（36条の8）及び施行規則（159条7）。中でも申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用（使用）関係を証する書類がある。つまり、自らが販売業者にならないときは、どこかの店舗に雇用の上その関係書類が必要である。 販売できる医薬品は一般用医薬品のうち第二類医薬品（指定第二類含む）及び第三類医薬品に限られる。販売業であるが、職業区分上は医薬品を取り扱う専門家として医薬関係者となっている。なお、動物用医薬品販売も行うには別途許可申請が必要である。既に、登録販売者合格者は販売従事登録すれば販売は可能である。又、登録販売者（人用）とは別に動物用医薬品登録販売者試験に合格し同様の手続きをすれば販売ができる。しかし、制度開始以降この試験が実施されたのは東京都（平成23年度1月）の１回のみで他道府県では実施されておらず活用が低迷し登録販売者を配置した店舗では、人体薬も取り扱うケースが多く当該試験に合格しても、人体薬を取り扱うことができないためニーズは低迷し、人用医薬品登録販売者試験の受験資格改正（平成27年4月）に合わせて１本化され廃止された。尚、動物用医薬品を販売するに当たっては人用とは別に許可申請は必要である。.
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調剤
調剤（ちょうざい）とは、医師・歯科医師・獣医師から発行された処方箋に基づき、医薬品を交付すること。薬剤師の独占業務である。.
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薬局
薬局（やっきょく）とは、薬剤師が調剤を行い販売または授与をする施設。調剤のみではなく、既製の医薬品、医療機器や一般雑貨などの販売も行っている場合もある。一般に接客する場とは別に調剤室があり、多くの国では調剤室について法規制が加えられている。薬剤師は基本的にファーマシューティカルケアの理念に従い業務を行う。営業時間内には薬剤師が常駐していることが求められ、また薬局の経営者が薬剤師であることを求める国も多い。.
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薬局方
薬局方（やっきょくほう、、）は、医薬品に関する品質規格書。医薬品や生薬が収載されているほか、試験法や純度の基準・剤型などが記されている。 国または地域ごとに制定されており、多くは公定書である（アメリカ合衆国では、民間団体が作成）。日本においては、特に指定されていない限り、「日本薬局方」（略称は「日局」、「局方」）を指す。日本薬局方（Japanese Pharmacopoeia: JP）、中国薬局方（中国药典 Pharmacopoeia of the People's Republic of China: PPRC）、米国薬局方（United States Pharmacopeia: USP）、英国薬局方（British Pharmacopoeia: B.P.）、ヨーロッパ薬局方（European Pharmacopoeia: EP）などが主な薬局方とされる。他の国々は、これら薬局方を参考に、伝統医薬品類（特にアジア地域）を加え、国情に合わせて作成している。近年は日米欧の三極薬局方の国際調和を進めているが、合意に達した部分は少ない。.
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薬剤師
薬剤師（やくざいし、Pharmacist, Chemist）とは、調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生を司る医療従事者である。近代的な医療制度では、医療を施す医師・歯科医師と、医薬品を扱う薬剤師を分離独立させた資格制度（分業制度）をとっている。 アメリカ合衆国等では ''Pharmacist'' という名称が用いられるが、イギリスを初めとする英連邦諸国では伝統的に ''Chemist'' あるいは、''Dispensing chemist'' という名称が用いられる。 日本では1874年（明治7年）の「医制」の公布より、近代的な医療制度が初めて導入された。薬剤師は、医師が作成した処方箋に基づいて、医薬品を調剤、また供給することができる。近年では、コ・メディカルの提唱によって、チーム医療の導入が重要視されており、薬剤師もファーマシューティカルケアの概念から業務を行っている。.
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薬剤師法
薬剤師法（やくざいしほう、昭和35年8月10日法律第146号-最終改正平成19年6月27日法律第96号）とは、薬剤師全般の職務・資格などに関して規定した日本の法律である。薬事関連法の1つ。現在の薬剤師法は、昭和36年2月1日に施行された。.
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毒
GHSの高い急性毒性を示す標章 EUでの一般的な毒のシンボル（2015年までの使用）。 毒（どく）、毒物（どくぶつ）は、生物の生命活動にとって不都合を起こす物質の総称である。 毒物及び劇物指定令で定められる「毒物」については毒物及び劇物取締法#分類の項を参照のこと。.
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治験
治験（ちけん、Clinical trial）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 第I相試験（フェーズ I）から第III相試験（フェーズ III）の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合がある Pharmageddon, 2012.
医薬品と治験 · 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と治験 ·
添付文書
添付文書（てんぷぶんしょ、）は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。 日本の添付文書は、薬機法に基づいて作成される公文書である。また同法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められている。 添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。日本の最高裁判決は、医師が添付文書の注意に合理的な理由なく従わず発生した事故について、過失を推定している。.
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成分本質 (原材料) では医薬品でないもの
当記事は、厚生省薬務局長通知による通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 (昭和46年６月１日 薬発第476号）のの内容であり、厚生労働省が食薬区分において、その成分本質(原材料)は専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)ではないと判断したものをリスト化したものである。なお、本記事内のリストにおける起源動植物の名称は、出典にある表記をそのまま記載したものであり、必ずしも標準和名と一致するとは限らない。.
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成分本質 (原材料) が専ら医薬品
専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト。厚生労働省が食薬区分において、その成分本質(原材料)が専ら医薬品として使用されると判断したものをリスト化したものである。.
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医薬品と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の間の比較
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が88を有している医薬品は、112の関係を有しています。 彼らは一般的な19で持っているように、ジャカード指数は9.50%です = 19 / (112 + 88)。
参考文献
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