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33 関係: 偽薬、吸収、二重盲検法、代謝、医師、医療機器、医薬品、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、化合物、メタアナリシス、ランダム化比較試験、ロナルド・フィッシャー、ヒト、ディオバン事件、ドラッグ・ラグ、インフォームド・コンセント、副作用、動物実験、国別にみた情報公開法、国際医学団体協議会、看護、疫学、用量反応関係、非臨床試験、薬剤師、臨床検査技師、腫瘍、連邦食品・医薬品・化粧品法、排泄、歯科医師、治験、治験審査委員会、患者。
偽薬
偽薬（ぎやく）は、本物の薬のように見える外見をしているが、薬として効く成分は入っていない、偽物の薬の事である。成分として少量ではヒトに対してほとんど薬理的影響のないブドウ糖や乳糖が使われることが多い。プラシーボ（placebo 英音: 米音: ）、プラセボ（placebo ）ともいい、いずれもplacēbō プラケーボー（「私は喜ばせる」の意）に由来する。医学・薬学では「プラセボ」を用いることが多い。 「placebo」は、広義には「薬」以外にも、本物の治療のように見せて実質上の治療の機序が含まれないあらゆる治療手段を指すため、厳密にはより広い意味の言葉である。プラセボ手術（placebo surgery）が行われることすらある。 偽薬は、偽薬効果（プラセボ効果）を期待して処方されることもあるが、本物の薬の治療効果を実験的に明らかにするため、比較対照試験（対照実験）で利用されることが多い（その代表としては二重盲検法がある）。不眠などの不定愁訴を訴える患者に対し、睡眠薬を継続して処方することが危険と判断される場合、ビタミン剤を睡眠薬と偽って処方することがあるが、WHOはこのような事を行わないよう勧告している。 偽薬を処方することに対する倫理的な批判もあるため、現在の治験における比較対照試験では、通常、類似薬効薬が用いられる。.
吸収
吸収（きゅうしゅう）(英語： Absorption).
二重盲検法
二重盲検法（にじゅうもうけんほう、）とは、特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を、医師（観察者）からも患者からも不明にして行う方法である。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味がある。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されている。この盲検化を含んだランダム化比較試験(RCT)は、客観的な評価のためによく用いられる。 行為の性質を対象である人間（患者）から見て不明にして行う試験・研究の方法を、単盲検法という。これにより真の薬効をプラセボ効果（偽薬であってもそれを薬として期待することで効果が現れる）と区別することを期待する。しかしこの方法では観察者（医師）には区別がつくので、観察者が無意識であっても薬効を実際より高くまたは低く評価する可能性（観察者バイアス）や、患者に薬効があるかどうかのヒントを無意識的に与えてしまう可能性が排除できない。そこでこれをも防ぐために、観察者からもその性質を不明にする方法が二重盲検法である。 試験の割り付けは第三者が行う。また容易に区別が付かないようにするため、無作為割付を用いることが多い。 1948年に、W・H・リヴァーズがはじめて行ったとされるロバート・アーリック 『怪しい科学の見抜きかた』 阪本芳久訳、垂水雄二訳、草思社、2007年。ISBN 978-4794216625。279-280頁。。1970年代後半から、アメリカ食品医薬品局 (FDA) が新薬の許可を得るために二重盲検法の試験の要求をはじめた。.
代謝
代謝（たいしゃ、metabolism）とは、生命の維持のために有機体が行う、外界から取り入れた無機物や有機化合物を素材として行う一連の合成や化学反応のことであり、新陳代謝の略称である生化学辞典第2版、p.776-777 【代謝】。これらの経路によって有機体はその成長と生殖を可能にし、その体系を維持している。代謝は大きく異化 (catabolism) と同化 (anabolism) の2つに区分される。異化は物質を分解することによってエネルギーを得る過程であり、例えば細胞呼吸がある。同化はエネルギーを使って物質を合成する過程であり、例えばタンパク質・核酸・多糖・脂質の合成がある。 代謝の化学反応は代謝経路によって体系づけられ、1つの化学物質は他の化学物質から酵素によって変換される。酵素は触媒として、熱力学的に不利な反応を有利に進めるため極めて重要な存在である。また、酵素は、細胞の環境もしくは他の細胞からの信号（シグナル伝達）の変化に反応することにより代謝経路の調節も行う。 有機体の代謝はその物質の栄養価の高さがどれだけか、また、毒性の高さがどれだけかを決定する。例えば、いくつかの原核生物は硫化水素を使って栄養を得ているが、この気体は動物にとっては毒であることが知られている。また、代謝速度はその有機体がどれだけの食物を必要としているかに影響を与える。.
医師
医師（いし、doctor）とは、医療および保健指導を司る医療従事者。医学に基づく傷病の予防、診療および公衆衛生の普及を責務とする。 米国では、伝統的に医師は英語で「」と称される。また、専門分野ごとに「内科医 (physician)」と呼ばれたり「外科医 (surgeon)」と呼ばれたりもする。欧米で医師の一般名称「physician」に対して外科医だけが「surgeon」と呼ばれている理由は、中世より「内科学」＝「医学」とされており、「内科医」＝「医師」であったことによる。「外科医」の仕事は初期の頃は理容師によって行われ、医療補助職として扱われており、現在での義肢装具士や理学療法士等のような存在であったことから、別の名称があてられることになった。すなわち医師である内科医が診察診断を行いその処方に基づいて理髪師（外科医）が外科的治療を薬剤師が内科的治療（投薬）をそれぞれ行うという建前であった。しかし時代が進むにつれ外科医も薬剤師も独自に治療を行うようになり彼らも医者とみなされるようになっていった。その他に、フランス語では médecin（メドゥサン）、ドイツ語では Arzt（アルツト）である。 また、博士の学位を持っていない医師までも doctor と呼ぶことは、日本、英国、オーストラリア、ニュージーランド、等で行われている。ただし、英連邦諸国では、外科医は、学位にかかわらず、今日なお「ミスター」で、「ドクター」とは呼ばない。本来なら「master.
医療機器
医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。.
医薬品
リタリン20mg錠。 医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し（ブロックバスター薬）を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある。.
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.
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化合物
化合物（かごうぶつ、chemical compound）とは、化学反応を経て2種類以上の元素の単体に生成することができる物質であり岩波理化学辞典(4版)、p.227、【化合物】、言い換えると2種類以上の元素が化学結合で結びついた純物質とも言える。例えば、水 (H2O) は水素原子 (H) 2個と酸素原子 (O) 1個からなる化合物である。水が水素や酸素とは全く異なる性質を持っているように、一般的に、化合物の性質は、含まれている元素の単体の性質とは全く別のものである。 同じ化合物であれば、成分元素の質量比はつねに一定であり、これを定比例の法則と言い株式会社 Z会 理科アドバンスト 考える理科 化学入門、混合物と区別される。ただし中には結晶の不完全性から生じる岩波理化学辞典(4版)、p.1109、【不定比化合物】不定比化合物のように各元素の比が自然数にならないが安定した物質もあり、これらも化合物のひとつに含める。 化合物は有機化合物か無機化合物のいずれかに分類されるが、その領域は不明瞭な部分がある。.
メタアナリシス
メタアナリシス（meta-analysis）とは、複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのための手法や統計解析のことである。メタ分析、メタ解析とも言う。ランダム化比較試験（RCT）のメタアナリシスは、根拠に基づく医療において、最も質の高い根拠とされる。 メタアナリシスという言葉は、情報の収集から吟味解析までのシステマティック・レビューと同様に用いられることがある。厳密に区別する場合、メタアナリシスはデータ解析の部分を指す。.
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ランダム化比較試験
ランダム化比較試験（ランダムかひかくしけん、RCT：Randomized Controlled Trial）とは、評価のバイアス（偏り）を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である。従って根拠に基づく医療において、このランダム化比較試験を複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である。主に医療分野で用いられる。略称はRCTである。 改善度に関する主観的評価を避けるための尺度であるエンドポイント、効果の差を計測するための治療していない偽薬などを施した群、二重盲検法によって研究者がどちらが治療群かわからないようにし、治療群と対象群をランダムに割り当てるといった手法をとる。 初のランダム化比較試験は、1948年にイギリスにて実施された。アメリカでは1962年に、医薬品の承認において、適切で十分に制御された2回の試験にて有効性を示すことが必要となった。しかし、こうして行われたRCTでは、不十分な条件で試験されている場合もある。また承認までに行われたその2回以外の試験を結合すると、否定的な結果が示されることがある。.
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ロナルド・フィッシャー
ー・ロナルド・エイルマー・フィッシャー Sir Ronald Aylmer Fisher（1890年2月17日 – 1962年7月29日）はイギリスの統計学者、進化生物学者、遺伝学者で優生学者である。現代の推計統計学の確立者であるとともに、集団遺伝学の創始者の1人であり、またネオダーウィニズムを代表する遺伝学者・進化生物学者でもあった。王立協会フェロー。.
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ヒト
ヒト（人、英: human）とは、広義にはヒト亜族（Hominina）に属する動物の総称であり、狭義には現生の（現在生きている）人類（学名: ）を指す岩波 生物学辞典 第四版 p.1158 ヒト。 「ヒト」はいわゆる「人間」の生物学上の標準和名である。生物学上の種としての存在を指す場合には、カタカナを用いて、こう表記することが多い。 本記事では、ヒトの生物学的側面について述べる。現生の人類（狭義のヒト）に重きを置いて説明するが、その説明にあたって広義のヒトにも言及する。 なお、化石人類を含めた広義のヒトについてはヒト亜族も参照のこと。ヒトの進化については「人類の進化」および「古人類学」の項目を参照のこと。 ヒトの分布図.
ディオバン事件
ディオバン事件（ディオバンじけん）とは、高血圧の治療薬であるディオバン（一般名：バルサルタン）の医師主導臨床研究にノバルティス日本法人のノバルティスファーマ社の社員が統計解析者として関与した利益相反問題（COI: Confilict of Interest）、および、臨床研究の結果を発表した論文のデータに問題があったとして一連の論文が撤回された事件を指す。 ディオバンの日本での臨床研究には、5つの大学（京都府立医科大学・東京慈恵会医科大学・滋賀医科大学・千葉大学・名古屋大学）が関わり、それぞれ、Kyoto Heart StudyKyoto Heart Studyの主論文（撤回済）(Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2461-9. 、 Jikei Heart Study、SMART (the Shiga Microalbuminuria Reduction Trial)、 VART (The Valsartan Amlodipine Randomized Trial)、Nagoya Heart Studyを実施し、論文を発表した。 不正発覚までディオバンは日本国内で年間1000億円超を売り上げていたため、不正論文により年間200億円の損害が国民と患者に生じたとする試算もなされている。.
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ドラッグ・ラグ
ドラッグ・ラグ（Medical drug lag、新薬承認の遅延）とは、新たな薬物が開発されてから、治療薬として実際に患者の診療に使用できるようになるまでの時間差や遅延のことである。日本においては、日本国外において既にその使用が承認されている薬剤が、国内では使用が承認されていないことや、承認の遅れを指して使われる。主として規制当局による承認の遅れに起因する。あるいは、他国で危険性が指摘されているにもかかわらず、国内で使用の継続が認められる問題をさす。 承認されていない医薬品の適応外使用は、他国において承認と十分な使用実績があり既に国内でも販売されている薬にて行われることがあるが、これはドラッグ・ラグの問題として承認手続きの省略の取り組みがなされてきた。.
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インフォームド・コンセント
インフォームド・コンセント（informed consent）とは、「十分な情報を得た（伝えられた）上での合意」を意味する概念。 特に、医療行為（投薬・手術・検査など）や治験などの対象者（患者や被験者）が、治療や臨床試験・治験の内容についてよく説明を受け十分理解した上で（informed）、対象者が自らの自由意志に基づいて医療従事者と方針において合意する（consent）ことである（単なる「同意」だけでなく、説明を受けた上で治療を拒否することもインフォームド・コンセントに含まれる）。説明の内容としては、対象となる行為の名称・内容・期待されている結果のみではなく、代替治療、副作用や成功率、費用、予後までも含んだ正確な情報が与えられることが望まれている。また、患者・被験者側も納得するまで質問し、説明を求めなければならない。 インフォームド・コンセントについて、日本医師会生命倫理懇談会は1990年に「説明と同意」と表現し、患者の自己決定権を保障するシステムあるいは一連のプロセスであると説明している。1997年に医療法が改正され「説明と同意」を行う義務が、初めて法律として明文化された。 なお、英語の本来の意味としては「あらゆる」法的契約に適用されうる概念であるが、日本語でこの用語を用いる場合はもっぱら医療行為に対して使用される（#日本語訳の取り組みを参照。医療行為以外については説明責任を参照）。 本項では医療行為に伴うインフォームド・コンセント、特に医師を始めとする医療サービスの提供者（以下、医療従事者）と、患者との間でなされるインフォームド・コンセントについて述べる。.
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副作用
副作用 （ふくさよう、side effect） とは、医薬品の使用に伴って生じた治療目的に沿わない作用全般を指す。狭義には、医薬品の使用に伴って発現した好ましくないできごとのうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを指す。この好ましくない作用を厳密に指す場合には、薬物有害反応（adverse drug reaction、ADR）の用語が用いられる。一般に副作用といった場合には、両者が混合して用いられている。その他の定義については、定義節にて触れる。 特に副作用が強く、安全な使用に注意が必要とされる医薬品はハイリスク薬と呼ばれる。副作用の発生率は、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。医薬品の添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の利用のされ方によっては、それよりも高まる。.
動物実験
動物実験（どうぶつじっけん）とは、広くは動物を使う実験一般を指すが、普通はヒトに対して危険が生じる可能性のある化学物質や機器を、ヒトに適用する前にまず動物に対してこれを用いて実験することを意味する。.
国別にみた情報公開法
情報公開法（じょうほうこうかいほう）とは、行政機関が保有する情報に、一般市民によるアクセスを保障する法律である。情報公開法が保障する「知る権利」にもとづき、一般市民が行政機関が保有する情報を請求し、これらの情報を自由に、また最小限の費用で得る権利があることが明文化されている。また基本的に行政機関には、率先して情報を開示し公開を促進する義務が課されている。.
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国際医学団体協議会
国際医学団体協議会（こくさいいがくだんたいきょうぎかい）は、1949年にWHOとUNESCOが共同で設立した国際的学術団体。スイスのジュネーブに本部を置く非政府組織。英文の正式名称 Council for International Organization of Medical Sciences の頭文字を取り CIOMS と呼ばれることもある。.
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看護
看護（かんご、）は、個人や家族、地域社会が最大限の健康を取り戻し、できる限り質の高い生活ができることを目的とした支援的活動である。職業人である看護師の行う実践を指す場合が多いが、患者の家族などが病気や障害などを理由に生活上の困難を抱えている患者などに対して日常生活における世話や情緒的に支えることなどを含むこともある。 看護を職業として実践しているのは看護師（かんごし、Nurse）であり、疾病者や褥婦（じょくふ、＝出産後の女性）などの療養上の世話または診療の補助などをすることを業とする人のことである広辞苑 第五版【看護師】。コ・メディカルに分類される。看護師を育成する教育は看護教育である。 看護を学問的に支えるのが看護学であり、他の成熟した学問分野と同様、医学や哲学など他の学問領域の知見や、各国の世界観・価値観のような文化的な背景を踏まえ、人のよりよい生に関わっていくための知識や技術、さまざまな理論を発展させてきた。こうした看護理論やその他の知見は実際の看護の根拠や基盤となって、その発展に寄与している。 看護は他の医療職種の活動に比べて、対象者の個別の疾患や機能とその回復に関心を持つだけでなく、人の生き死にや生き様、個人を取り巻く家族や環境など全人的な視野と関心をもって行われる点に特徴がある。.
疫学
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用量反応関係
量反応関係（ようりょうはんのうかんけい）とは、生物に対して化学物質や物理的作用（放射線や高温・低温などの刺激・ストレス）を与えたときに、物質の用量・濃度や作用強度と、生物の反応（薬効や有害性など）との間に見られる関係をいう。単一個体で用量に応じて反応の程度が変化する関係をいう場合と、個体群全体の統計的性質をいう場合がある。例えば「生死」のように二者択一的な反応を指標とする場合、致死量、あるいは病気による死亡を防ぐのに有効な投与量は個体により異なるので、個体群全体の死亡率で反応を表現する。 用量反応関係を明らかにすることは、医薬品や環境汚染物質等の効力および安全性やリスクを評価する上で不可欠である。.
非臨床試験
非臨床試験（ひりんしょうしけん）は前臨床試験とほぼ同義語であり、その中には薬物動態試験（ADME）、薬効・薬理試験、安全性試験（毒性試験）が含まれている。動物実験の最大の利用分野は、医薬品・医療機器、飼料添加物、農薬、化学物質、動物用医薬品等の効果や毒性を明らかにするための非臨床試験である。これらの実験は関連省庁の法令により実施および方法が示されており、医薬品・医療機器では厚生労働省の薬機法、農薬では農林水産省の農薬取締法、化学物質では経済産業省の化審法（一部、厚生労働省の労働安全衛生法）など所轄官庁からそれぞれ実施規範GLP（Good Laboratory Practice）が公布されている。 最も代表的な医薬品の安全性試験を例に取ると、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験、がん原性試験、抗原性試験、感作性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験など多岐に渡り、動物種ではマウス、ラット、ハムスター、モルモット、ウサギ、イヌなどが使用されている。なお、遺伝毒性試験（以前は変異原性試験と呼称）では大腸菌や各種培養細胞を用いている。上記の各試験はガイドラインに準拠し試験計画書（Protocol）を作成し、標準操作手順書SOP(Standard Operating Procedure)に従い実施され、実施内容は信頼性保証部門QAU（Quality Assurance Uint）により監査される。 医薬品の開発・製造は化合物の探索から始まり、その後、非臨床試験（GLP）、臨床試験・治験（GCP）を経て、承認申請後の製造（GMP）、品質管理（GQP）、出荷・卸販売（GVP）と進み、更には再審査・再評価（GPSP）と各種基準がある。非臨床試験はそのプロセスの一部である。.
薬剤師
薬剤師（やくざいし、Pharmacist, Chemist）とは、調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生を司る医療従事者である。近代的な医療制度では、医療を施す医師・歯科医師と、医薬品を扱う薬剤師を分離独立させた資格制度（分業制度）をとっている。 アメリカ合衆国等では ''Pharmacist'' という名称が用いられるが、イギリスを初めとする英連邦諸国では伝統的に ''Chemist'' あるいは、''Dispensing chemist'' という名称が用いられる。 日本では1874年（明治7年）の「医制」の公布より、近代的な医療制度が初めて導入された。薬剤師は、医師が作成した処方箋に基づいて、医薬品を調剤、また供給することができる。近年では、コ・メディカルの提唱によって、チーム医療の導入が重要視されており、薬剤師もファーマシューティカルケアの概念から業務を行っている。.
臨床検査技師
臨床検査技師（りんしょうけんさぎし、Medical technologist, Biomedical laboratory scientist）は、病院などの医療機関において種々の臨床検査を行う技術者である。日本においては、臨床検査技師等に関する法律により規定される国家資格である。 古くは医師自らが検査を行っていたものであったが、医療の分業化と検査の高度化が進み、現在の医療に臨床検査技師は不可欠の存在となっている。コ・メディカルの一種。.
腫瘍
腫瘍（しゅよう、Tumor）とは、組織、細胞が生体内の制御に反して自律的に過剰に増殖することによってできる組織塊のこと。腫瘍ができたことにより、身体に影響を及ぼすことがある。 病理学的には、新生物（しんせいぶつ、Neoplasm）と同義である。なお、Neoplasmはギリシャ語のNeoplasia（新形成）からできた単語である。.
連邦食品・医薬品・化粧品法
連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FFDCA、FDCA、FD&C）は、アメリカ食品医薬品局（FDA）に、食の安全性、薬品、化粧品に関する権限を与える法律である。1938年にアメリカ合衆国議会で可決された。この法律の主な著者はニューヨークから上院議員に三選したRoyal S. Copelandである。1968年には、電子製品からの放射線の管理条項が追加された。またこの年にFDAは、米国科学アカデミーによるFD&C法以前の市販医薬品の有効性についての勧告を組み込むために薬効再評価通知（DESI）を作成した。この法律は何度も改正されており、最近ではバイオテロに関する条項の準備が要求されている。.
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排泄
排泄（はいせつ、英称：excretion）とは、老廃物（物質代謝の結果生じた不要物や有害物）等を、生物が体外遊離させる現象。特にまとまった量の固体や液体を体外に排出する点に重きが置かれ、発汗や蒸散のような緩慢な放出や、消化管内で発生したガス（いわゆる屁）及び呼吸に伴う二酸化炭素の放出等は通常除外される。 生物にとって有用な物質の放出や、放出する事自体に意味がある場合は分泌として区別される。ただし生物による物質の放出が排泄・分泌のいずれに該当するのかという線引きは難しく、皮膚腺からの分泌、特に哺乳類の汗腺による発汗のように、分泌と排泄の双方の意義を持つ例も多い。 日常生活においては、「排泄」を排便（あるいは「排泄物」を便）の婉曲語として使うことが多いが、学術的には区別されるべきものである。なお「泄」が常用漢字の表外字であることから、学術用語集（動物学編）などでは排出（はいしゅつ）を採っている。.
歯科医師
歯科医師（しかいし）は、歯学に基づいて傷病の予防、診断および治療、そして公衆衛生の普及を責務とする医療従事者である。.
治験
治験（ちけん、Clinical trial）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 第I相試験（フェーズ I）から第III相試験（フェーズ III）の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合がある Pharmageddon, 2012.
治験審査委員会
治験審査委員会（ちけんしんさいいんかい、Institutional Review Board、IRB）は、治験実施機関が治験を実施する際に厚生労働省に届け出た治験デザインを審査する中立的な組織で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会である。 治験審査委員会には院内設置審査委員会と中央審査委員会（CIRB）がある。2007年（平成18年）春のGCP改正により特定非営利活動法人での委員会設置が承認された。 IRBは、日本における治験の基準であるGCP省令（臨床試験の実施の基準に関する省令）において定められている。.
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患者
患者（かんじゃ）とは、なんらかの健康上の問題のため、医師ないし歯科医師や専門の医療関係者の診断や治療、助言を受け、（広義な意での）医療サービスの対価を払う立場にある人。医者の側から見た語である。 カウンセリングや心理療法では、患者ではなく来談者という言い方をし、英語では client を使う。医療機関を未受診の患者は、傷病者とも表現する。 英語で patient というところから、医療現場では、診療録などに Pt.(Pa.)という略語で記載される事もある。 年配の医師が患者のことを「クランケ」と呼ぶのは、患者に当たるドイツ語の Kranke(n) に由来したもの。.
ここにリダイレクトされます：
GCP、GCP省令、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、治療試験、治験コーディネーター、治験薬。
