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品質マネジメントシステム

索引 品質マネジメントシステム

品質マネジメントシステム(ひんしつマネジメントシステム、Quality Management System,QMS)は、製造物や提供されるサービスの品質を管理・監督するシステムである。ISO 9000シリーズの2000年改訂版等から採用された概念で、品質管理を中心とした組織の活動で、顧客満足を達成し継続的な改善を意図する。.

28 関係: 取締役保証医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律トップマネジメントカナダコミットメント品質品質管理内部監査国際標準化機構管理経営学監督顧客満足責任航空機自動車産業電気通信ISO 13485ISO 9000欧州連合日本改善1987年1994年2000年

取締役

取締役(とりしまりやく)とは、すべての株式会社に必ず置かなければならない機関である。取締役会非設置会社においては、対内的に会社の業務執行を行い、対外的に会社を代表するものであり、取締役会設置会社においては、会社の業務執行の決定機関である取締役会の構成員である。 2006年5月施行の会社法により取締役会の設置が原則として任意になり、機関設計により取締役の権限が異なるようになったことから、一義的な定義は困難になっている。.

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保証

保証(ほしょう)とは、民法上に規定された契約としての保証(保証契約)のことである。 民法について、以下では条数のみ記載する。.

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医療機器

医療機器(いりょうきき/medical devices)は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。.

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医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい)は、平成16年12月17日に、日本国の薬機法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。Quality Management System の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。.

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある(1条)。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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トップマネジメント

『トップマネジメント』は、1984年2月に光栄(現・コーエーテクモゲームス)から発売されたパソコン用経営シミュレーションゲーム。.

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カナダ

ナダ(英・、 キャナダ、 キャナダ、カナダ)は、10の州と3の準州を持つ連邦立憲君主制国家である。イギリス連邦加盟国であり、英連邦王国のひとつ。北アメリカ大陸北部に位置し、アメリカ合衆国と国境を接する。首都はオタワ(オンタリオ州)。国土面積は世界最大のロシアに次いで広い。 歴史的に先住民族が居住する中、外からやってきた英仏両国の植民地連合体として始まった。1763年からイギリス帝国に包括された。1867年の連邦化をきっかけに独立が進み、1931年ウエストミンスター憲章で承認され、1982年憲法制定をもって政体が安定した。一連の過程においてアメリカと政治・経済両面での関係が深まった。第一次世界大戦のとき首都にはイングランド銀行初の在外金準備が保管され、1917年7月上旬にJPモルガンへ償還するときなどに取り崩された。1943年にケベック協定を結んだ(当時のウラン生産力も参照)。1952年にはロスチャイルドの主導でブリンコ(BRINCO)という自然開発計画がスタートしている。結果として1955年と1960年を比べて、ウラン生産量は約13倍に跳ね上がった。1969年に石油自給国となる過程では、開発資金を供給するセカンダリー・バンキングへ機関投資家も参入したので、カナダの政治経済は機関化したのであった。 立憲君主制で、連邦政府の運営は首相を中心に行われている。パワー・コーポレーションと政界の連携により北米自由貿易協定(NAFTA)に加盟した。.

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コミットメント

経済学においてコミットメント(こみっとめんと、commitment)とは、その行動しかとれないようにするような実効性のある仕組みをつくることを意味する。つまり、単なる口約束ではなく「自分の行動を縛る具体的な仕組み」をつくらなければコミットメントではない。 合理的な一人の人間が意思決定する場合には選択肢が広いほど良いのに対して、複数の主体(個人・企業・政府など)が相手の出方を伺いながら行動する場合には、選択の幅を狭め、自分にとって最適な行動がとれないようにすること(.

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品質

品質(ひんしつ、クオリティ.

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品質管理

品質管理(ひんしつかんり、QC、Quality Control)は、顧客に提供する商品およびサービスの品質を向上するための、企業の一連の活動体系。.

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内部監査

内部監査(ないぶかんさ、英:internal audit)とは、組織体の内部の者による監査のことをいう。一般社団法人日本内部監査協会の「内部監査基準」によれば、“内部監査とは、組織体の経営目標の効果的な達成に役立つことを目的として、合法性と合理性の観点から公正かつ独立の立場で、ガバナンス・プロセス、リスク・マネジメントおよびコントロールに関連する経営諸活動の遂行状況を、内部監査人としての規律遵守の態度をもって評価し、これに基づいて客観的意見を述べ、助言・勧告を行うアシュアランス業務、および特定の経営諸活動の支援を行うアドバイザリー業務である”。内部監査は、取締役(会計参与設置会社にあっては、取締役及び会計参与)の職務の執行を監査する監査役監査(又は監査委員会による監査)、計算書類及びその附属明細書、臨時計算書類並びに連結計算書類を監査する会計監査人監査と合わせて、三様監査と呼ばれることがある。.

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国際標準化機構

国際標準化機構(こくさいひょうじゅんかきこう、International Organization for Standardization)、略称 ISO(アイエスオー、イソ、アイソ)は、各国の国家標準化団体で構成される非政府組織である。 スイス・ジュネーヴに本部を置く、スイス民法による非営利法人である。1947年2月23日に設立された。国際的な標準である国際規格(IS: international standard)を策定している。 国際連合経済社会理事会に総合協議資格(general consultative status)を有する機関に認定された最初の組織の1つである。.

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管理

管理(かんり)とは、物事や一定の事務を管轄し取り仕切る事である。.

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経営学

経営学(けいえいがく、business administration、business management)とは、広義には組織の運営について研究する学問である。対象は企業や組織とする場合が多いが、その二つを限定せず、あらゆる組織体(自治体・NPOなど)が経営学の対象となりうる。 狭義には、組織体の効率的・効果的な運営のための長期的視野に立った理論の構築を目的とする学問と捉えられるため、その際は会計学やマーケティングなどの分野は除外される。.

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監督

監督(かんとく)とは、多くの事柄や人々・組織など見張ったり、指図をすることで取り締ることである。転じて、それらを行う人や組織のこともいう。.

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顧客満足

顧客満足(こきゃくまんぞく、customer satisfaction, CS)または顧客満足度とは、人が物品を購入するとき、その物品に感じる何らかの満足感のことである。顧客は顧客満足を感じたときに物品を購入するとの考え方で、企業においては、その度合いを定期的に評価し、次期商品開発に結びつけたりする時に使うことがある。.

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責任

責任(せきにん、responsibility/liability)とは、元々は何かに対して応答すること、応答する状態を意味しており、ある人の行為が本人が自由に選べる状態であり、これから起きるであろうことあるいはすでに起きたこと の原因が行為者にあると考えられる場合に、そのある人は、その行為自体や行為の結果に関して、法的な責任がある、または道徳的な責任がある、とされる。何かが起きた時、それに対して応答、対処する義務の事。.

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航空機

航空機(こうくうき、aircraftブリタニカ百科事典「航空機」)は、大気中を飛行する機械の総称である広辞苑 第五版 p.889「航空機」。.

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自動車産業

自動車産業(じどうしゃさんぎょう)とは、自動車および自動車部品の生産、販売、利用、整備に関連した産業をさす。.

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電気通信

電気通信(でんきつうしん)とは、電気信号・電磁波・光波等の電磁的手段により映像・音声・データなどの情報を伝える通信である。.

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ISO 13485

ISO 13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 2007年での最新版は ISO13485:2003 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。 国際標準化機構(ISO)のTC210委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告は ISO/TR 14969:2004「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。 日本の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003を、医薬品医療機器等法に整合するよう一部修正した基準である。.

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ISO 9000

ISO 9000シリーズないし、ISO 9000ファミリーとは、国際標準化機構 (ISO) による品質マネジメントシステムに関する規格の総称で、その中核をなす規格はISO 9001である。もともと、現在のISO 9001の前身となる規格が事業所の性格に応じてISO 9001、ISO 9002、ISO 9003に分かれていたことや、現在でも関連の規格が9000番台である物が中心になっているので、まとめてISO 9000シリーズと呼ばれる。認証の対象となる規格はISO 9001である。.

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欧州連合

欧州連合(おうしゅうれんごう、、略称:)は、マーストリヒト条約により設立されたヨーロッパの地域統合体。 欧州連合では欧州連合条約の発効前に調印されていた単一欧州議定書によって市場統合が実現し、またシェンゲン協定により域内での国境通過にかかる手続きなどの負担を大幅に削減した。さらに欧州連合条約発効後によって外交・安全保障分野と司法・内務分野での枠組みが新たに設けられ、ユーロの導入による通貨統合が進められている。このほかにも欧州議会の直接選挙が実施されたり、欧州連合基本権憲章が採択されたりするなど、欧州連合の市民の概念が具現化されつつある。加盟国数も欧州経済共同体設立を定めたローマ条約発効時の6か国から、2013年7月のクロアチア加盟により28か国にまで増えている。.

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日本

日本国(にっぽんこく、にほんこく、ひのもとのくに)、または日本(にっぽん、にほん、ひのもと)は、東アジアに位置する日本列島(北海道・本州・四国・九州の主要四島およびそれに付随する島々)及び、南西諸島・伊豆諸島・小笠原諸島などから成る島国広辞苑第5版。.

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改善

改善(かいぜん)とは、.

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1987年

この項目では、国際的な視点に基づいた1987年について記載する。.

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1994年

この項目では、国際的な視点に基づいた1994年について記載する。.

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2000年

400年ぶりの世紀末閏年(20世紀および2千年紀最後の年)である100で割り切れるが、400でも割り切れる年であるため、閏年のままとなる(グレゴリオ暦の規定による)。。Y2Kと表記されることもある(“Year 2000 ”の略。“2000”を“2K ”で表す)。また、ミレニアムとも呼ばれる。 この項目では、国際的な視点に基づいた2000年について記載する。.

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