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医薬品医療機器総合機構

索引 医薬品医療機器総合機構

立行政法人医薬品医療機器総合機構(いやくひんいりょうききそうごうきこう、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品機構(いやくひんきこう)、PMDA(ぴーえむでぃーえー、ぴむだ)などと略す。パンダの愛称があり、同機構のプレゼンテーションや待合室の掲示にパンダの絵が用いられている。 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする(同機構法3条)。 その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務(審査報告書、添付文書情報等提供)を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。 さらにレギュラトリーサイエンスは、国立衛生試験所(現在の国立医薬品食品衛生研究所)元所長の内山充により日本に紹介された学問分野で、科学技術と人間生活の調和・調整のための科学である。2009年にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、2010年からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力などの活動を行う。特に大学やベンチャー企業における医薬品・医療機器開発の促進のため、2011年度より薬事戦略相談制度が創設された。 また、国際活動として、従来よりICH等の活動を行う。2009年には国際部を設置し、米国及び欧州に部長級の職員を常駐させる体制とした。2015年6月、厚生労働省は国際薬事規制調和戦略をとりまとめ、アジアトレーニングセンターとレギュラトリーサイエンスセンターを設置することとなっている。.

27 関係: 厚生労働省千代田区天下り宮島彰安全性座席指定席事業仕分け (行政刷新会議)医療品規制医療機器医薬基盤・健康・栄養研究所医薬品医薬品副作用被害救済制度医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律プレゼンテーションパンダ副作用国立医薬品食品衛生研究所国立国際医療研究センター独立行政法人行政官東京都欧州医薬品庁愛称2004年2005年2015年4月1日

厚生労働省

厚生労働省(こうせいろうどうしょう、略称:厚労省(こうろうしょう)、Ministry of Health, Labour and Welfare、略称:MHLW)は、国家行政組織法が規定する「国の行政機関」である省の一つである。 健康・医療、子ども・子育て、福祉・介護、雇用・労働、年金に関する政策分野を主に所管する。 2001年(平成13年)1月の中央省庁再編により、厚生省と労働省を廃止・統合して誕生した。 その責務は「国民生活の保障及び向上を図り、並びに経済の発展に寄与するため、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進並びに労働条件その他の労働者の働く環境の整備及び職業の確保を図ること」(厚生労働省設置法第3条第1項)および「引揚援護、戦傷病者、戦没者遺族、未帰還者留守家族等の援護及び旧陸海軍の残務の整理を行うこと」(同法第3条第2項)と規定されている。.

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千代田区

千代田区(ちよだく)は、東京都の特別区の一つ。1947年(昭和22年)3月15日に麹町区と神田区が合併して誕生した山口恵一郎 『日本地名辞典 市町村編』1980年10月。。.

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天下り

天下り(あまくだり)とは、元々神道の用語で、神が天界から地上に下ること(天孫降臨など)を指し、この場合は「天降る」と表記される。 現代では世代ごとの出世競争決着ごとに同期の官僚を退職してもらって、若い官僚に回るようにピラミッド型の組織を新体制にするためにする。中途退職した官僚が出身官庁が所管する外郭団体、関連する民間企業や独立行政法人・国立大学法人・特殊法人・公社・公団・団体などに最終到達ポストに応じた就職斡旋を受ける事を指して批判的に用いられる。民間企業の上位幹部が子会社の要職に就く際にも使われる場合がある。 “descent from heaven”と英訳されることがある。 本項目では官僚の就職斡旋に関わる事例について解説する。.

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宮島彰

宮島 彰(みやじま あきら、1947年 - )は、日本の官僚。富山県出身。元厚生労働省医薬局長。医薬品、医療機器の審査等を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構前理事長。.

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安全性

安全性(あんぜんせい、safety、セイフティ)とは、ある物事についての安全(リスクが許容可能な水準に抑えられている状態)の度合いのことである。 言い換えれば、安全とは事故・災害・犯罪などの危害に対して個人や一般社会が許容できる限度に抑えられている状態のことをいう。 安全について定義を記載している公の国際規格の一つにIEC 62278 があり、その中で「安全とは許容できない危害が発生するリスクがないこと」と定義されている。 対義語は危険性。.

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座席指定席

座席指定席(ざせきしていせき)とは、日時や座席番号、交通機関においては便名、鉄道の列車・バスでは号車をも指定して発行された座席指定券で示し、指定を受けた利用者のみが利用できる座席のこと。単に、指定席とも称する。 座席を指定することによって利用者に着席を保障している。 利用者に着席を保障する方法としては定員制もある。この場合は日時や便名・号車は指定されているが、座席番号までは明確に指定されていない。.

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事業仕分け (行政刷新会議)

行政刷新会議が行う事業仕分け(じぎょうしわけ)は、国家予算の見直しにおいて、国民への透明性を確保しながら、予算執行の現場の実態を踏まえて、そもそも事業が必要か否かを判断し、財源の捻出を図るとともに、政策、制度、組織等について今後の課題を摘出するものである。.

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医療品規制

医療品規制(いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods)では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており(米国FDA)、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。.

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医療機器

医療機器(いりょうきき/medical devices)は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。.

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医薬基盤・健康・栄養研究所

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(いやくきばんけんこうえいようけんきゅうじょ、National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition)は、厚生労働省所管の国立研究開発法人たる独立行政法人である。所管課は、厚生労働省大臣官房厚生科学課(一部の業務については、消費者庁表示対策課食品表示対策室と共管。)。 医薬品技術及び医療機器等技術に関し、医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究、民間等において行われる研究及び開発の振興等の業務を行うことにより、医薬品技術及び医療機器等技術の向上のための基盤の整備を図るとともに、国民の健康の保持及び増進に関する調査及び研究並びに国民の栄養その他国民の食生活に関する調査及び研究等を行うことにより、公衆衛生の向上及び増進を図り、もって国民保健の向上に資することを目的とする。(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法第三条).

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医薬品

リタリン20mg錠。 医薬品(いやくひん)とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの(内服薬)、塗るもの(外用薬)、注射するもの(注射剤)などがある(剤形を参照)。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し(ブロックバスター薬)を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応(副作用)の影響が広がる可能性がある。.

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医薬品副作用被害救済制度

医薬品副作用被害救済制度(いやくひんふくさようひがいきゅうさいせいど)とは、医薬品の副作用により患者が入院や死亡した際、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が救済給付を行う制度である。独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)を根拠として、公式に制定された。.

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある(1条)。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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プレゼンテーション

プレゼンテーション (presentation) とは、情報伝達手段の一種で、聴衆に対して情報を提示し、理解・納得を得る行為を指す(宣伝等)。略してプレゼンとも呼称される。.

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パンダ

パンダ (panda) は、ネコ目(食肉目)に属するジャイアントパンダ(クマ科)とレッサーパンダ(レッサーパンダ科)の2種に対する概念上の総称である。別名は熊猫(くまねこ)。両種とも中国大陸に生息しているという共通点がある。 名称が共通しているのは、かつて両者が類縁関係にあると考えられていたことに由来するが、その後の研究により現在では類縁関係は否定されており、両者を同じグループとして見做す生物学的な根拠は存在しない。.

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副作用

副作用 (ふくさよう、side effect) とは、医薬品の使用に伴って生じた治療目的に沿わない作用全般を指す。狭義には、医薬品の使用に伴って発現した好ましくないできごとのうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを指す。この好ましくない作用を厳密に指す場合には、薬物有害反応(adverse drug reaction、ADR)の用語が用いられる。一般に副作用といった場合には、両者が混合して用いられている。その他の定義については、定義節にて触れる。 特に副作用が強く、安全な使用に注意が必要とされる医薬品はハイリスク薬と呼ばれる。副作用の発生率は、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。医薬品の添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の利用のされ方によっては、それよりも高まる。.

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国立医薬品食品衛生研究所

国立医薬品食品衛生研究所(こくりついやくひんしょくひんえいせいけんきゅうしょ、National Institute of Health Sciences: NIHS)は日本の厚生労働省の施設等機関の一つ。.

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国立国際医療研究センター

国立研究開発法人国立国際医療研究センター(こくりつこくさいいりょうけんきゅうセンター、National Center for Global Health and Medicine, NCGM)は、日本の厚生労働省所管の国立研究開発法人で、国立高度専門医療研究センター(ナショナルセンター)である。 2010年4月1日、「高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人に関する法律」に基づき、厚生労働省所管の施設等機関であった国立国際医療センター(International Medical Center of Japan, IMCJ)が組織移行する形で発足した。附属施設として国立看護大学校がある。.

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独立行政法人

立行政法人(どくりつぎょうせいほうじん)は、法人のうち、日本の独立行政法人通則法第2条第1項に規定される「国民生活及び社会経済の安定等の公共上の見地から確実に実施されることが必要な事務及び事業であって、国が自ら主体となって直接に実施する必要のないもののうち、民間の主体にゆだねた場合には必ずしも実施されないおそれがあるもの又は一の主体に独占して行わせることが必要であるものを効率的かつ効果的に行わせることを目的として、この法律及び個別法の定めるところにより設立される法人」をいう。 日本の行政機関である省庁から独立した法人組織であって、かつ行政の一端を担い公共の見地から事務や国家の事業を実施し、国民の生活の安定と社会および経済の健全な発展に役立つもの。省庁から独立していると言っても、主務官庁が独立行政法人の中長期計画策定や業務運営チェックに携わる。国立大学法人となった国立大学も広義の独立行政法人とみなされる。 1990年代後半の橋本龍太郎内閣の行政改革の一環で設立された。イギリスのサッチャリズムで考案されたエグゼクティブ・エージェンシーが手本となった森田 朗 法社会学 Vol.2001, No.55(2001) pp.71-85,248 (J-STAGE)。.

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行政官

行政官(ぎょうせいかん)は、行政府の職員または職員の官職のひとつ。.

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東京都

東京都シンボルマーク。1989年(平成元年)に旧東京市の成立100周年を記念して同年6月1日に制定。「東京都の頭文字の「T」を中央に秘めている『都政 2012』東京都生活文化局広報広聴部広報課 編集・発行、2012年3月発行。東京都が作成した、240ページほどの冊子。」と解説されている。(都の木はイチョウではあるが)イチョウの葉の形を象ったわけではない、という。 東京都(とうきょうと)は、日本の首都事実上の首都。詳細後述であり、関東地方に位置する東京都区部(東京23区)、多摩地域(市部、西多摩郡)、島嶼部(大島支庁・三宅支庁・八丈支庁・小笠原支庁)を管轄する広域地方公共団体(都道府県)の一つである。都庁所在地は新宿区(東京と表記する場合もある)。 都公認の英語の表記はTokyo Metropolis (Tokyo Met.) 。他にはTokyo PrefectureとTokyo Metropolitan Prefectureがある。.

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欧州医薬品庁

欧州医薬品庁(おうしゅういやくひんちょう、英語:European Medicines Agency、略称:EMA)は、欧州連合の専門機関のひとつで前身は1995年に設立される。2004年までは欧州医薬品審査庁(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)として知られていた。現在のところはイギリスのロンドンに所在しているが、同国のEU離脱決定を受けて、2019年3月末までにオランダのアムステルダムへ拠点を移す予定。 アメリカ食品医薬品局(FDA)にほぼ類似しつつも、FDA方式の中央集権化を求めず、既存の国家医療調整行政機関の調和を図り、加盟国からの間接的助成金と同様に、欧州連合と製薬産業からの資金提供を基に欧州医薬品庁は1995年に設立される。この計画が加盟国別々の承認を得ることによって製薬会社は年間約3億5,000万ユーロのコスト削減につながると期待され、それ以外の国内製薬会社により既に生産され競合可能性のある新薬承認に不本意な国の保護貿易傾向を排除する。 ロンドンに置かれている本部は、欧州連合政府との間で7年以上に渡る交渉の末に組織化され、特許薬製品委員会と獣科薬製品委員会に取って代わられた。.

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愛称

愛称(あいしょう)とは、とくに親しみを込めて対象を呼ぶために用いられる本名以外の名前の一種である。あだな(渾名・綽名)、ニックネーム(nickname)、ペットネームともいう。 なお、「仇名・徒名」も「あだな」と読むが、こちらは悪評、事実無根の評判、男女関係についての噂を意味する語で、「渾名・綽名」とは意味が異なる。.

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2004年

この項目では、国際的な視点に基づいた2004年について記載する。.

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2005年

この項目では、国際的な視点に基づいた2005年について記載する。.

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2015年

この項目では、国際的な視点に基づいた2015年について記載する。.

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4月1日

4月1日(しがつついたち)は、グレゴリオ暦で年始から91日目(閏年では92日目)にあたり、年末まであと274日ある。誕生花はカスミソウ、クロッカス。 日本や一部の国では4月1日は会計年度・学校年度の初日である。この日は政府機関、企業などで多くの制度の変更、新設、発足が行われ、異動や新入学など大きな変化が起こる日である。.

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