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医薬品インタビューフォーム

索引 医薬品インタビューフォーム

医薬品インタビューフォームまたはインタビューフォーム(略称IF)とは、処方箋医薬品の添付文書では不十分な情報を補うために企業から提供される総合的な情報提供書である。日本病院薬剤師会が要領を策定して、作成と配布を製薬企業に依頼している。製品の薬学的特徴、製剤の安定性、注射剤の溶解後の安定性、使用上の注意の設定理由、毒性などといった薬剤師が必要とする医薬品情報のうち、添付文書では十分に得られない情報を収載している。現行では、電子化(e-IF)により、PDFファイルにて配布されている。 薬剤師の業務においては、添付文書と共に常備すべきである。.

11 関係: 医療訴訟医薬品医薬品医療機器総合機構処方箋医薬品紙の寸法薬剤師薬物相互作用Portable Document Format注射剤添付文書日本病院薬剤師会

医療訴訟

医療訴訟(いりょうそしょう)とは、医療行為の適否や、患者に生じた死亡・後遺障害などの結果と不適切な医療行為との因果関係、さらにそのような結果に伴って発生した損害の有無及び額が主要な争点となった民事訴訟のことであり、医事関係訴訟、医療過誤訴訟とも呼ばれる。広義では、業務上過失致死傷罪の罪名のもと、医療行為上の過失の刑事責任が問われる刑事訴訟の場合も含む。.

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医薬品

リタリン20mg錠。 医薬品(いやくひん)とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの(内服薬)、塗るもの(外用薬)、注射するもの(注射剤)などがある(剤形を参照)。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し(ブロックバスター薬)を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応(副作用)の影響が広がる可能性がある。.

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医薬品医療機器総合機構

立行政法人医薬品医療機器総合機構(いやくひんいりょうききそうごうきこう、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品機構(いやくひんきこう)、PMDA(ぴーえむでぃーえー、ぴむだ)などと略す。パンダの愛称があり、同機構のプレゼンテーションや待合室の掲示にパンダの絵が用いられている。 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする(同機構法3条)。 その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務(審査報告書、添付文書情報等提供)を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。 さらにレギュラトリーサイエンスは、国立衛生試験所(現在の国立医薬品食品衛生研究所)元所長の内山充により日本に紹介された学問分野で、科学技術と人間生活の調和・調整のための科学である。2009年にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、2010年からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力などの活動を行う。特に大学やベンチャー企業における医薬品・医療機器開発の促進のため、2011年度より薬事戦略相談制度が創設された。 また、国際活動として、従来よりICH等の活動を行う。2009年には国際部を設置し、米国及び欧州に部長級の職員を常駐させる体制とした。2015年6月、厚生労働省は国際薬事規制調和戦略をとりまとめ、アジアトレーニングセンターとレギュラトリーサイエンスセンターを設置することとなっている。.

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処方箋医薬品

処方箋医薬品(しょほうせんいやくひん、prescription medication)とは、医師の処方箋を必要とし、薬剤師による調剤によって処方される医薬品のことである。これに対し、処方箋不要で薬局以外で購入することもできる一般用医薬品がある。かつて「箋」の字が常用漢字に含まれていなかったため処方せん医薬品と表記されていた。 医薬品は、1960年代に国際的にサリドマイドによる薬害に伴って、治験によって安全性と有効性を確認するようになり、また処方箋を必要とするようになった。また特許の変更も重なり、後に多大な投資による国際的な医薬品の販売が開始されることになる。製薬産業による適応外への違法なマーケティングが一般化しており、それは死亡や重篤な副作用といった危険性を度外視して行われている。2010年代にはアメリカでは薬物の過剰摂取による死亡の過半数が処方せん医薬品となった。英米で運転死亡事故を上回り、国際的な懸念である。.

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紙の寸法

紙の寸法(かみのすんぽう)では紙の工業規格について記述する。サイズの系統にはA列、B列、四六判、菊判、ハトロン判、AB判などがある。なお封筒の寸法については封筒、本の寸法については判型の項を参照。.

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薬剤師

薬剤師(やくざいし、Pharmacist, Chemist)とは、調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生を司る医療従事者である。近代的な医療制度では、医療を施す医師・歯科医師と、医薬品を扱う薬剤師を分離独立させた資格制度(分業制度)をとっている。 アメリカ合衆国等では ''Pharmacist'' という名称が用いられるが、イギリスを初めとする英連邦諸国では伝統的に ''Chemist'' あるいは、''Dispensing chemist'' という名称が用いられる。 日本では1874年(明治7年)の「医制」の公布より、近代的な医療制度が初めて導入された。薬剤師は、医師が作成した処方箋に基づいて、医薬品を調剤、また供給することができる。近年では、コ・メディカルの提唱によって、チーム医療の導入が重要視されており、薬剤師もファーマシューティカルケアの概念から業務を行っている。.

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薬物相互作用

薬物相互作用(やくぶつそうごさよう、Drug Interaction)は、血中に複数種類の薬物が存在することにより、薬物の作用に対して影響を与えることである。薬物相互作用により薬物の作用が増強する場合や減弱化する場合、新たな副作用が生じる場合がある。薬物相互作用は一般に薬物動態学的相互作用と薬力学的相互作用に分類される。また、食品なども薬物の作用に影響を及ぼすこと(合食禁)があり、これらも薬物相互作用の一種である。なお、単に体外で薬物同士を混合した場合にその形状が変化する現象は薬物配合変化と称され、薬物相互作用とは区別される。.

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Portable Document Format

Portable Document Format(ポータブル・ドキュメント・フォーマット、略称:PDF)は、アドビシステムズが開発および提唱する、電子上の文書に関するファイルフォーマットである。1993年に発売されたAdobe Acrobatで採用された。 特定の環境に左右されずに全ての環境でほぼ同様の状態で文章や画像等を閲覧できる特性を持っている。 アドビシステムズはPDF仕様を1993年より無償で公開していたが、それでもPDF規格はAdobeが策定するプロプライエタリなフォーマットであった。2008年7月には国際標準化機構によってISO 32000-1として標準化された。アドビはISO 32000-1 についての特許を無償で利用できるようにしたが、XFA (Adobe XML Forms Architecture) やAdobe JavaScriptなどはアドビのプロプライエタリな部分として残っている。.

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注射剤

注射剤(ちゅうしゃざい、Injections)とは、注射針を用いて皮内、皮下の組織または血管内などに直接投与する液状または用時溶解して液状にして用いる医薬品の製剤である。.

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添付文書

添付文書(てんぷぶんしょ、)は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。 日本の添付文書は、薬機法に基づいて作成される公文書である。また同法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められている。 添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。日本の最高裁判決は、医師が添付文書の注意に合理的な理由なく従わず発生した事故について、過失を推定している。.

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日本病院薬剤師会

一般社団法人 日本病院薬剤師会(にほんびょういんやくざいしかい)は病院や診療所に勤務するコ・メディカルの薬剤師の職能団体。会員数は 36,790 名(2007年)。1955年に不破龍登代などによって設立された。法人の設立は1971年である。薬剤師であっても強制的に加盟する必要はない。 病院薬剤師とは、病院や診療所に勤務するコ・メディカルの薬剤師の事。当会はこれらの薬剤師が中心となって構成されている。薬局等に勤務している独立専門職の薬剤師は日本薬剤師会を組織しており、別団体となっている。 病院薬剤師は、医師から発行された処方通りに調剤することを主な業務とする。勤務地柄日々大量の調剤をこなす事となるため作業分担が確立しているケースが多い。そのため、調剤を行った者が直接患者に指導するケースは少ない。.

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