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31 関係: 厚生労働大臣、中華人民共和国国家食品薬品監督管理局、一般用医薬品、医療機器、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令、医療機器法、医薬品、医薬品医療機器総合機構、医薬品・医療製品規制庁、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令、デンマーク、デンマーク国家保健委員会、ニトラゼパム、ベンゾジアゼピン、アメリカ合衆国、アメリカ食品医薬品局、オーストラリア、ジアゼパム、スウェーデン医療製品庁、処方箋医薬品、国際医学団体協議会、規制物質法、麻薬及び向精神薬取締法、胎児危険度分類、薬局方、薬事法 (大韓民国)、英国国民医薬品集、欧州医薬品庁、1971年薬物乱用法。
厚生労働大臣
厚生労働大臣（こうせいろうどうだいじん、）は、日本の国務大臣。厚生労働省の長である。.
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中華人民共和国国家食品薬品監督管理局
中華人民共和国の国家食品薬品監督管理局（こっかしょくひんやくひんかんとくかんりきょく, 国家食品药品监督管理局, State Food and Drug Administration, SFDA）は、中国国務院の直属の機関である。日本の厚生労働省医薬食品局や米国のFDAに相当する。.
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一般用医薬品
一般用医薬品（いっぱんよういやくひん）とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことである。市販薬、家庭用医薬品、大衆薬、売薬などとも呼ばれる。また、カウンター越し（over the counter）に売買されることから、OTC医薬品とも呼ばれる。.
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医療機器
医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。.
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医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい）は、平成16年12月17日に、日本国の薬機法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。Quality Management System の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。.
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医療機器法
大韓民国の医療機器法（いりょうききほう／의료기기법／ウィリョキキポプ）は、医療機器について規定し国民の保健向上に寄与することを目的とした大韓民国の法律（2003年法律第06909号）である。 韓国において、医療機器の規制や取り扱いは、1963年に薬事法が制定されて以来2003年まで、医薬品、医薬部外品、化粧品とともに薬事法において定められてきたが、2003年に本法が成立し、以降は医療機器の定義、製造・輸入・販売・取り扱い方法等については本法で扱うこととなった。.
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医薬品
リタリン20mg錠。 医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し（ブロックバスター薬）を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある。.
医薬品医療機器総合機構
立行政法人医薬品医療機器総合機構（いやくひんいりょうききそうごうきこう、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品機構（いやくひんきこう）、PMDA（ぴーえむでぃーえー、ぴむだ）などと略す。パンダの愛称があり、同機構のプレゼンテーションや待合室の掲示にパンダの絵が用いられている。 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする（同機構法3条）。 その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務（審査報告書、添付文書情報等提供）を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。 さらにレギュラトリーサイエンスは、国立衛生試験所（現在の国立医薬品食品衛生研究所）元所長の内山充により日本に紹介された学問分野で、科学技術と人間生活の調和・調整のための科学である。2009年にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、2010年からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力などの活動を行う。特に大学やベンチャー企業における医薬品・医療機器開発の促進のため、2011年度より薬事戦略相談制度が創設された。 また、国際活動として、従来よりICH等の活動を行う。2009年には国際部を設置し、米国及び欧州に部長級の職員を常駐させる体制とした。2015年6月、厚生労働省は国際薬事規制調和戦略をとりまとめ、アジアトレーニングセンターとレギュラトリーサイエンスセンターを設置することとなっている。.
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医薬品・医療製品規制庁
イギリスの医薬品・医療製品規制庁（いやくひんいりょうせいひんきせいちょう、Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency、MHRA）とは、イギリス保健省配下のエージェンシー（executive agency）。医薬品および医療機器の認可および安全性に責務を持つ。 MHRAは2003年に医薬品規制庁（Medicines Control Agency、MCA）および医療機器庁（Medical Devices Agency、MDA）を併合して発足した。2013年には国立生物製品基準規制機構（National Institute for Biological Standards and Control、NIBSC）を併合し、MHRA配下の１グループとなった。MHRAは900人以上のスタッフを抱えている。.
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（いやくひん、いやくぶがいひん、けしょうひんおよびいりょうききのひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Good Quality Practice）は、平成16年9月22日に厚生労働省令第136号として公布された、薬機法に基づく省令である。英名の頭文字をとって、GQP、GQP省令等と略される。.
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（いやくひん、いやくぶがいひん、けしょうひんおよびいりょうききのせいぞうはんばいごあんぜんかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Good Vigilance Practice）は、平成16年9月22日に厚生労働省令第135号として公布された、薬機法に基づく省令である。英名の頭文字をとって、GVP、GVP省令等と略される。.
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デンマーク
デンマーク（Danmark, ）は、北ヨーロッパのバルト海と北海に挟まれたユトランド半島とその周辺の多くの島々からなる立憲君主制国家。北欧諸国の1つであり、北では海を挟んでスカンディナヴィア諸国、南では陸上でドイツと国境を接する。首都のコペンハーゲンはシェラン島に位置している。大陸部分を領有しながら首都が島嶼に存在する数少ない国家の一つである(他には赤道ギニア、イギリスのみ)。 自治権を有するグリーンランドとフェロー諸島と共にデンマーク王国を構成している。 ノルディックモデルの高福祉高負担国家であり、市民の生活満足度は高く、2014年の国連世界幸福度報告では第1位であった。.
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デンマーク国家保健委員会
デンマーク国家保健委員会（Danish Health and Medicines Authority、Sundhedsstyrelsen） とは、デンマーク保健省配下の委員会。1909年に設立されコペンハーゲン市Islands Brygge地区に本部を置く。 委員会の責務には、患者の安全、健康づくり・疾病予防・副作用報告などが含まれる。 と医薬品庁は、医療関係者の免許・認可権限を持っている。 また医師および医療関係者の免許剥奪権限も持っており、地域および市町村の定める規約に違反した場合は処分を行う。.
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ニトラゼパム
ニトラゼパム製剤であるベンザリン錠5mg ニトラゼパム（Nitrazepam）は、ベンゾジアゼピン系の中間型作用時間を持つ睡眠薬である。習慣性医薬品指定。日本では、1967年に商品名ベンザリン (Benzarin) として塩野義製薬が開発・発売し、またネルボン (Nelbon) として第一三共が販売している。 連用により依存症、急激な量の減少により離脱症状を生じることがある。向精神薬に関する条約のスケジュールIVに指定されている。麻薬及び向精神薬取締法の第三種向精神薬である。.
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ベンゾジアゼピン
ベンゾジアゼピン系精神安定剤（左からユーロジン、メイラックス、デパス、ソラナックス） ベンゾジアゼピン（benzodiazepine、時に口語的にベンゾ）は、縮合したベンゼン環とジアゼピン環が中心となる化学構造をもつ、向精神薬である。よくBZDと略記される。 この系統の初めての薬であるクロルジアゼポキシドは、1955年にレオ・スターンバックにより偶然発見され、1960年にホフマン・ラ・ロシュにより作り変えられたジアゼパムもまた1963年以来販売されている。 同種の効用を持つ以前の医薬品は、バルビツール酸系薬や非バルビツール酸系薬であり、1960年代にはベンゾジアゼピン系のクロルジアゼポキシド（日本ではコントールやバランスとして知られる）が登場し、以前の薬剤の危険性から置き換えられて用いられる様になった。 以上3種の薬剤は、1950年代〜1960年代にかけてトランキライザー（精神安定剤）として市販され、乱用および自殺に用いられた経緯があり、現在では1971年の国際条約である向精神薬に関する条約において、乱用の懸念のため国際的に厳重な管理下にあり処方は医師によってのみ行われる。各国が条約に批准したため、多くのベンゾジアゼピン系薬は日本の麻薬及び向精神薬取締法（麻薬取締法）における第三種向精神薬に指定され、また個別には麻薬取締法と重複して日本の薬事法において習慣性医薬品に指定されているものがある。 その後に、催眠用途の医薬品として、非ベンゾジアゼピン系が登場している。不安障害においても第一選択はSSRI系抗うつ薬であり、ベンゾジアゼピン系薬の位置づけは低下している。 ベンゾジアゼピンは、GABAA受容体における神経伝達物質のγ-アミノ酪酸（GABA）の作用を強め、鎮静、催眠 (）、抗不安、陶酔、抗けいれん、筋弛緩の特性がある。 また、多くの短時間型ベンゾジアゼピンの高用量における応用薬理として、健忘-解離作用がある。これらの特性は、不安、不眠症、、発作、けいれん、の治療や、医療的あるいは歯科的処置のに役立っている。 ベンゾジアゼピンは、短時間型、中間型、長時間型の作用に分類される。短時間と中間型作用のベンゾジアゼピンは不眠症の治療に、長時間型のベンゾジアゼピンは不安の治療のために推奨されている。 一般に短期間の使用であれば安全で有効であるが、時に認知障害と攻撃性や行動脱抑制のような奇異反応が生じる。少数では、通常予想されるのとは反対の反応を示す。例えば、パニックの状態が、ベンゾジアゼピンを服用することでかなり悪化する場合がある。 長期間の使用は、有害な精神的、身体的影響に関する懸念のため議論がある。ベンゾジアゼピン系には耐性、身体依存、また長期間の使用の後に断薬した場合に離脱症状を生じさせる傾向があるために、有効性に対する疑問が増加している。ベンゾジアゼピン系の長期間の使用に伴う有害作用により悪化した身体や精神の健康が、ベンゾジアゼピンから離脱することにより改善されることがよくある。 高齢者では、短期間また長期間の薬物有害反応に苦しむリスクが高く、認知症のリスクの約50%の増加にも結びついている。しかし認知症発症の前駆期を考慮すると、認知症のリスク増加とは関連していないことが分かっている。さらに離脱症状が生じることが繰り返されれば、次第にキンドリング現象により、離脱時の不安感の増加や発作の閾値が低下するなど離脱症状が重篤化していく。ベンゾジアゼピン系薬（またバルビツール酸系、アルコール）の離脱症状は、振戦せん妄（DT）により致命的となる可能性があるため、振戦せん妄の兆候の診断が必要である。 妊娠中のベンゾジアゼピン系の使用には、安全性について懸念から議論がある。催奇性は大きくないが、少数の乳児において口唇口蓋裂の原因になるかどうかや、胎児期の曝露の結果として神経行動学的影響が発生するかどうかは不明である。また、の原因になることが知られている。 ベンゾジアゼピンは、過量服薬によって危険な昏睡の原因になる。しかし、以前のバルビツール酸系よりもはるかに毒性が低く、単独で服用された場合の死亡は稀である。アルコールやオピエートのような他の中枢神経系の抑制剤と併用された場合には、毒性と致命的な過量服薬は増加する。 ベンゾジアゼピン系は、他の乱用薬物との併用で摂取されていることも一般的である。 さらに、すべてのベンゾジアゼピン系は高齢者に望ましくないビアーズ基準に含まれており、臨床業務において重要である。.
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アメリカ合衆国
アメリカ合衆国（アメリカがっしゅうこく、）、通称アメリカ、米国（べいこく）は、50の州および連邦区から成る連邦共和国である。アメリカ本土の48州およびワシントンD.C.は、カナダとメキシコの間の北アメリカ中央に位置する。アラスカ州は北アメリカ北西部の角に位置し、東ではカナダと、西ではベーリング海峡をはさんでロシアと国境を接している。ハワイ州は中部太平洋における島嶼群である。同国は、太平洋およびカリブに5つの有人の海外領土および9つの無人の海外領土を有する。985万平方キロメートル (km2) の総面積は世界第3位または第4位、3億1千7百万人の人口は世界第3位である。同国は世界で最も民族的に多様かつ多文化な国の1つであり、これは多くの国からの大規模な移住の産物とされているAdams, J.Q.;Strother-Adams, Pearlie (2001).
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アメリカ食品医薬品局
アメリカ食品医薬品局（アメリカしょくひんいやくひんきょく、Food and Drug Administration; FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省（Department of Health and Human Services, HHS）配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務とする。 FDAは食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う。 食品については、所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁（農林水産省、経済産業省など）に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理しているとされる。しかし、食肉や鶏卵の衛生管理は農務省が所管しているなど、日本では厚生労働省が行っている業務の一部は他の官庁が実施している。日本の食品行政について、マスメディアで識者が指摘することの多い、日本の複数官庁にまたがる縦割り行政の問題を論ずる際の一つの比較例として、このFDAが良く引き合いに出されるが、この指摘は必ずしも正しくない。 2016年現在、FDAでは天然の大麻や、その成分を含む製品を承認していない。理由として、安全性及び有効性が確認されたことがないからとしている。.
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オーストラリア
ーストラリア連邦（オーストラリアれんぽう、Commonwealth of Australia）、またはオーストラリア（Australia）は、オーストラリア大陸本土、タスマニア島及び多数の小島から成りオセアニアに属する国。南方の南極大陸とは7,877km離れている。イギリス連邦加盟国であり、英連邦王国の一国となっている。日本での略称は「豪州」である。.
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ジアゼパム
120px ジアゼパム（Diazepam）は、主に抗不安薬、抗けいれん薬、催眠鎮静薬として用いられる、ベンゾジアゼピン系の化合物である。筋弛緩作用もある。アルコールの離脱や、ベンゾジアゼピン離脱症候群の管理にも用いられる。ジアゼパムは、広く用いられる標準的なベンゾジアゼピン系の一つで、世界保健機関 (WHO) による必須医薬品の一覧に加えられている。また広く乱用される薬物であり、1971年の国際条約である向精神薬に関する条約のスケジュールIVに指定され、日本では処方箋医薬品の扱いである。処方・入手は医師の処方箋に限られる。 ジアゼパムはてんかんや興奮の治療に用いられる。また、有痛性筋痙攣（いわゆる“こむらがえり”）などの筋痙攣の治療にはベンゾジアゼピン類の中で最も有用であるとされている。鎮静作用を生かし手術などの前投薬にも用いられる。アルコールやドラッグによる離脱症状の治療にも用いられる。 ジアゼパムによる有害事象としては、前向性健忘（特に高用量で）と鎮静、同時に、激昂やてんかん患者における発作の悪化といった奇異反応が挙げられる。またベンゾジアゼピン系はうつ病の原因となったり悪化させることがある。ジアゼパムも含め、ベンゾジアゼピンの長期的影響として耐性の形成、ベンゾジアゼピン依存症、減薬時のベンゾジアゼピン離脱症状がある。ベンゾジアゼピンの中止後の認知的な損失症状は、少なくとも6か月間持続する可能性があり、いくつかの損失症状の回復には、6か月以上必要な可能性があることが示されている。ジアゼパムには身体的依存の可能性があり、長期間にわたって使用すれば身体的依存による重篤な問題の原因となる。処方の慣行を改善するために各国政府に対して、緊急な行動が推奨されている。 化学的には、1,4-ベンゾジアゼピン誘導体で、1950年代にレオ・スターンバックによって合成された。1960年代に広く用いられることとなった。日本での代替医薬品でない商品には、武田薬品工業のセルシンやアステラス製薬のホリゾンがあり、他に各種の後発医薬品が利用可能である。アメリカ合衆国での商品名としてValium、Seduxenなどがある。.
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スウェーデン医療製品庁
ウェーデンの医療製品庁（Medical Products Agency、Läkemedelsverket、MPA）とは、スウェーデン保健・社会政策省配下の機関の一つ。医薬品・医療機器・化粧品の開発・製造・販売について、規制と開発審査の責務を持つ。およそ750人のスタッフを抱えており、多くは薬学者や医師である。 MPAの責務は、患者と医療関係者が安全・効果的な医療製品へのアクセスを可能とすること、かつそれは合理的な費用対効果であることとされている。 EUレベルにおける規制基準策定において、MPAは主導的な機関の一つである。過去5年間では、中央機関(欧州レベルなど)において医薬品審査過程を通過した数について、ヨーロッパ3機関の中でMPAが第一位であった。MPAは欧州における医療品規制分野において意欲的であり、 (HMA)および欧州医薬品庁(EMA)において、110以上のワーキングループ・委員会に参加している。.
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処方箋医薬品
処方箋医薬品（しょほうせんいやくひん、prescription medication）とは、医師の処方箋を必要とし、薬剤師による調剤によって処方される医薬品のことである。これに対し、処方箋不要で薬局以外で購入することもできる一般用医薬品がある。かつて「箋」の字が常用漢字に含まれていなかったため処方せん医薬品と表記されていた。 医薬品は、1960年代に国際的にサリドマイドによる薬害に伴って、治験によって安全性と有効性を確認するようになり、また処方箋を必要とするようになった。また特許の変更も重なり、後に多大な投資による国際的な医薬品の販売が開始されることになる。製薬産業による適応外への違法なマーケティングが一般化しており、それは死亡や重篤な副作用といった危険性を度外視して行われている。2010年代にはアメリカでは薬物の過剰摂取による死亡の過半数が処方せん医薬品となった。英米で運転死亡事故を上回り、国際的な懸念である。.
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国際医学団体協議会
国際医学団体協議会（こくさいいがくだんたいきょうぎかい）は、1949年にWHOとUNESCOが共同で設立した国際的学術団体。スイスのジュネーブに本部を置く非政府組織。英文の正式名称 Council for International Organization of Medical Sciences の頭文字を取り CIOMS と呼ばれることもある。.
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規制物質法
規制物質法（きせいぶっしつほう、Controlled Substances Act, CSA）とは、薬物の製造・濫用を規制するため、アメリカ合衆国議会によって1970年包括的医薬品濫用防止及び管理法第 II 編(アメリカ連邦法典第21編第13章)として策定された。特定の薬物の製造、輸入、所有、流通がアメリカ合衆国政府によって規制される法的根拠である。また、国際条約である「麻薬に関する単一条約」の国内実施立法である。 薬物の分類（スケジュールI から スケジュールV）までがある。スケジュールI はあらゆる状況においても使用する事を禁止されている。マリファナや LSD そしてヘロインなどが代表的なものである。 それぞれの薬物が包括する様々な薬物資格と共に5つの分類(スケジュール、Schedule)を、法律は設けた。初期の薬物一覧はアメリカ合衆国議会により策定されてはいるものの、司法省および保健福祉省(これに食品医薬品局も含まれる)の2つの連邦省庁が薬物をどの分類に区分するか決定する。分類の決定は、「乱用の可能性」、「アメリカ合衆国での一般に認められた医学的用途」、および「中毒の可能性」の評価によって行われるよう義務付けられている。 また、司法省は連邦法執行を担当する執行機関であり、また州政府も特定の薬物を規制している。.
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麻薬及び向精神薬取締法
麻薬及び向精神薬取締法（まやくおよびこうせいしんやくとりしまりほう、昭和28年法律第14号、Narcotics and Psychotropics Control Law）は、麻薬と向精神薬の乱用を防止し、中毒者に必要な医療を行うなどの措置を講じ、生産や流通について必要な規制を執り行うことによって、公共の福祉の増進を図ることを目的としている（同法1条）。制定時の題名は「麻薬取締法」であったが、1990年（平成2年）の法改正で現在の題名となり、今では通称として使われる。主務官庁は厚生労働省。 大麻取締法、覚せい剤取締法、あへん法と合わせて薬物四法を構成する。麻薬特例法は比較的新しい法律であるため、薬物四法の中には組み入れられていない。.
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胎児危険度分類
胎児危険度分類（Pregnancy category）は、医薬品による胎児傷害のリスクの見積もりであり、妊婦が用いた場合を想定している。つまり、人乳中へ移行した薬剤のリスクを扱うものではないし、医薬品に伴う全てのリスクを扱うものでもない。授乳危険度分類というものもある。 公的な胎児危険度分類は日本に存在しないため、実地診療ではアメリカ食品医薬品局 (FDA) による分類や、オーストラリアの分類などを参考にしていることが多い。添付文書における文言の僅かな差異は、胎児に対する危険度を含意する内容になっているが、統一的なリスクの階層化が成されていない。虎の門病院は独自の基準を公表している。.
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薬局方
薬局方（やっきょくほう、、）は、医薬品に関する品質規格書。医薬品や生薬が収載されているほか、試験法や純度の基準・剤型などが記されている。 国または地域ごとに制定されており、多くは公定書である（アメリカ合衆国では、民間団体が作成）。日本においては、特に指定されていない限り、「日本薬局方」（略称は「日局」、「局方」）を指す。日本薬局方（Japanese Pharmacopoeia: JP）、中国薬局方（中国药典 Pharmacopoeia of the People's Republic of China: PPRC）、米国薬局方（United States Pharmacopeia: USP）、英国薬局方（British Pharmacopoeia: B.P.）、ヨーロッパ薬局方（European Pharmacopoeia: EP）などが主な薬局方とされる。他の国々は、これら薬局方を参考に、伝統医薬品類（特にアジア地域）を加え、国情に合わせて作成している。近年は日米欧の三極薬局方の国際調和を進めているが、合意に達した部分は少ない。.
薬事法 (大韓民国)
薬事法（やくじほう／약사법／ヤクサポプ）は、大韓民国における薬事について規定し国民の保健向上に寄与することを目的とした法律（1963年法律第1491号）である。本法は、制定当時から2000年までは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を対象としてきたが、2000年に化粧品法が、2003年に医療機器法が制定され、定義、製造、輸入、販売等については、本法からそれぞれ化粧品法、医療機器法に移された。 本法では、医薬品・医薬部外品の許認可や取り扱い方法等について定めるほか、薬師（ヤクサ／약사）、韓薬師（ハンヤクサ／한약사）についても規定している。韓薬は、動物、植物又は鉱物から採取されたもので主に原形どおり乾燥や精製された生薬のことであり、これを「韓方原理」に従い調合したものを「韓薬製剤」という。韓薬師は韓薬・韓薬製剤を扱うことができる者として大韓民国保健福祉家族部長官より免許を受けたものであり、大韓民国特有の資格である。 日本で2005年3月31日まで施行されていた薬事法と構成が類似しているが、韓国の薬事法には、日本の薬剤師法に相当する内容が盛り込まれている（薬師・韓薬師の規定）点が異なる。.
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英国国民医薬品集
英国国民医薬品集（えいこくこくみんいやくひんしゅう、British National Formulary,BNF）http://www.bnf.org British National Formulary websiteとは国民保健サービス(NHS)が提供している医薬品に関する、、副作用、、、プロプライエタリもしくはジェネリック製剤の商品名と価格やその他特記に値する点を含む特定の事象や詳細などで構成されている処方や薬理学の幅広い情報やアドバイスで構成される薬学参照書籍である。国によって定められたであるにもかかわらず、NHSが認可しておらず、処方箋やに購入する必要がある医薬品に関する記述もある。見出しには医薬品を明確に示す記号もある。 この書籍は薬剤師、医師（総合診療医や専門診療医の両方）や他の（例えば看護師、ファーマシー・テクニシャン、医療補助員、歯医者など）が医薬品の正しい容量や表示や相互作用や副作用を参照するために使用している。また、病室の看護師が医薬品を投与する時や薬物治療の様々な側面における助言の信頼できる情報源を求めている患者その他にとって安心させる書籍となる。.
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欧州医薬品庁
欧州医薬品庁（おうしゅういやくひんちょう、英語：European Medicines Agency、略称：EMA）は、欧州連合の専門機関のひとつで前身は1995年に設立される。2004年までは欧州医薬品審査庁（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）として知られていた。現在のところはイギリスのロンドンに所在しているが、同国のEU離脱決定を受けて、2019年3月末までにオランダのアムステルダムへ拠点を移す予定。 アメリカ食品医薬品局（FDA）にほぼ類似しつつも、FDA方式の中央集権化を求めず、既存の国家医療調整行政機関の調和を図り、加盟国からの間接的助成金と同様に、欧州連合と製薬産業からの資金提供を基に欧州医薬品庁は1995年に設立される。この計画が加盟国別々の承認を得ることによって製薬会社は年間約3億5,000万ユーロのコスト削減につながると期待され、それ以外の国内製薬会社により既に生産され競合可能性のある新薬承認に不本意な国の保護貿易傾向を排除する。 ロンドンに置かれている本部は、欧州連合政府との間で7年以上に渡る交渉の末に組織化され、特許薬製品委員会と獣科薬製品委員会に取って代わられた。.
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1971年薬物乱用法
1971年薬物乱用法（1971ねんやくぶつらんようほう、Misuse of Drugs Act 1971）は、イギリスの議会の制定法である。それは麻薬に関する単一条約、向精神薬に関する条約、ならびに麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約の下、条約義務に従って効力を発揮する。 この法の下での犯罪を挙げる。.
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