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伝統生薬製剤の欧州指令

索引 伝統生薬製剤の欧州指令

伝統生薬製剤の欧州指令(European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products: THMPD、正式にはDirective 2004/24/EC amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use)であり、欧州連合(EU)における、伝統的な植物薬のための簡便な規制承認手続きとして、2004年3月31日に、欧州議会および同理事会によって定められた。以前にはEU全体にわたる公式な承認方法はなかったので、それぞれのEU加盟国は、国としてこうした製品を規制していた。この規制の下では、すべての生薬製剤はEU内での販売許可を取得する必要がある。 薬草医の指導を受け患者のためにつくられる承認されていない治療薬は、伝統生薬製剤の指令の条件から除外される。 生薬製剤は、完成品の質の確保と、また安全性を示すために(GMP)に従って製造される。.

22 関係: 伝統医学ノコギリパルメットチェストツリーハーブバンクスの本草書ムラサキバレンギクヴァレリアントケイソウブラックコホシュカモミールセロトニンセイヨウオトギリセイヨウカノコソウ片頭痛選択的セロトニン再取り込み阻害薬頭痛薬草欧州理事会欧州議会欧州連合本草学月経前症候群

伝統医学

伝統医学(でんとういがく)は、現代の医学が発達する以前から存在する世界各地の文化圏伝統の医学体系の総称。一般的には、三大伝統医学とそこから派生した各地の医学を指す。.

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ノコギリパルメット

ノコギリパルメット(学名:Serenoa repens、英名:saw palmetto独立行政法人国立健康・栄養研究所「」『』(平成25年5月9日閲覧))はヤシの1種。ノコギリヤシやソウパルメットとも呼ばれる。 ノコギリパルメット属は単型。小さなヤシで高さ2–4mになる。幹は不規則に伸び、砂浜に密に群生するか松林・広葉樹のハンモックの下生えとして見られる。幹が直立することは少ないが、幾つかの個体群で記録されている。米国南西部固有種で、大西洋岸平野からメキシコ湾岸低地で一般的だが、アーカンソー南部などの内陸でも見られる。丈夫な植物で成長は極端に遅い。長寿で、特にフロリダには樹齢500–700年と推定される個体もある。.

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チェストツリー

チェストツリー (chastetree).

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ハーブ

ハーブ(イギリス英語で 「ハーブ」、アメリカ英語では 「アーブ」)は、一般的に料理の香り付けや保存料、薬、香料、防虫などに利用されたり、香りに鎮静・興奮などの作用がある有用植物で永岡治 著 『クレオパトラも愛したハーブの物語 魅惑の香草と人間の5000年』 PHP研究所、1988年、緑の葉を持つ草、茎のやわらかい植物などを指すことが多いA.W.ハットフィールド 著 『ハーブのたのしみ』 山中雅也・山形悦子 訳、八坂書房、1993年。同様の有用植物であっても、種子、実、根、樹皮などは香辛料と呼ばれることが多いが、苔から木本まで、香りや薬効がある有用植物全般をハーブとして扱う場合もある。反面、旺盛な繁殖力を持ち駆除困難な害草となる種もある。 ハーブは「草」あるいは「野草」、「草木」を意味する を語源とし、フランス語でherbe(エルブ)、古英語でherbe(アーブ)となり、これが変化して英語のherbとなり、日本に伝わってハーブという言葉が使われるようになった。.

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バンクスの本草書

『バンクスの本草書』(-ほんぞうしょ, Richard Banckes' Herball)とは、テューダー朝ヘンリー8世の時代、1525年イングランド王国で刊行された本草書(英語版)で、印刷された本草書としてはイギリス最古のものである。著者は不明だが、ハーブに関する中世の写本をもとに編纂されたと思われる。印刷業者のリチャード・バンクスによって出版されたことからこの名がある。 1526年にピーター・トレヴェリスによって出版された『大本草書』(The Grete Herball)と並び、中世のハーブ研究において有益な情報が集約されている文献である。 スタンフォード・V・ラーキーとトマス・パイルスによって、後年ニューヨーク植物園から現代語版が刊行された。.

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ムラサキバレンギク

ムラサキバレンギク(紫馬簾菊、学名:Echinacea purpurea)はキク科ムラサキバレンギク属の多年草。属名のラテン名でエキナセア(Echinacea)またはエキナケア(同)とも呼ばれる。 北アメリカ原産の多年草。花期は7〜10月頃で、頭状花(花の中央に見える部分)は盛り上がり、舌状花(花弁に見える部分)はやや下向きに咲く。繁殖は、実生、株分けによる。.

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ヴァレリアン

ヴァレリアン、ヴァレリヤン、ワレリアン.

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トケイソウ

ンスタンス・エリオット(''Passiflora caerulea'' 'Constance Elliot') トケイソウ(時計草、パッションフラワー、Passion flower)はトケイソウ科・トケイソウ属(Passiflora)に分類される植物の総称であり、狭義には Passiflora caerulea と言う種の和名である。.

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ブラックコホシュ

ブラックコホシュ(和名:アメリカショウマ、学名:Actaea racemosa)はキンポウゲ科の植物で、原産地は北アメリカである。古くからハーブとして使用されてきた。.

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カモミール

モミール、カモマイル(chamomile、あるいはカモミーユ(camomille)、学名:Matricaria recutita)は、キク科の1種の耐寒性一年草。和名はカミツレである。後述するように、カモミールとも呼ばれる植物が他にあるため、本記事のMatricaria recutita を特にジャーマン・カモミール(German chamomile)という。ヨーロッパではハーブとして、どちらも同じように使われてきた。 ロシアでは、国花として用いられる。.

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セロトニン

トニン(serotonin)、別名5-ヒドロキシトリプタミン(5-hydroxytryptamine、略称5-HT)は、動植物に広く分布する生理活性アミン、インドールアミンの一種。名称はserum(血清)とtone(トーン)に由来し、血管の緊張を調節する物質として発見・名付けられた。ヒトでは主に生体リズム・神経内分泌・睡眠・体温調節などに関与する。.

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セイヨウオトギリ

イヨウオトギリ(西洋弟切、学名:、英語名:St.

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セイヨウカノコソウ

イヨウカノコソウ (Valeriana officinalis) は、オミナエシ科カノコソウ属の多年生植物。英名はヴァレリアン (Valerian)。纈草(けっそう)または吉草(きっそう)ともいう。ヨーロッパ原産。 根や茎を不眠症や精神高揚等に効果がある薬草として用いる。ドイツでは不眠症、精神不安への使用を承認している。日本では非医薬品に分類される。古くから薬草として利用され、中世では修道院の薬草園で盛んに栽培された。.

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片頭痛

片頭痛(へんずつう、migraine)とは、頭痛の一種で、偏頭痛とも表記する。頭の片側のみに発作的に発生し、脈打つような痛みや嘔吐などの症状を伴うのが特徴である。軽度から激しい頭痛、体の知覚の変化、吐き気といった症状によって特徴付けられる神経学的症候群である。生理学的には、片頭痛は男性よりも低血圧の女性に多い神経学的疾患であるThe International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition。 典型的な片頭痛の症状は片側性(頭の半分に影響を及ぼす)で、拍動を伴って4時間から72時間持続する。症状には吐き気、嘔吐、羞明(光に過敏になる)、音声恐怖(音に過敏になる)などがある。およそ3分の1の人は「前兆」と呼ばれる、異常な視覚的、嗅覚的、あるいはその他の感覚の(片頭痛が間もなく始まることを示す)経験をするとされる。 初期治療としては、頭痛にNSAID鎮痛剤や、血管収縮剤であるエルゴタミン・トリプタンなどの服用、吐き気に制吐剤の服用、そしてさらなる発症の抑制がある。片頭痛の原因は未解明であるが、セロトニン作動性制御システムの障害であるという説が一般的である。 片頭痛には変異型があり、脳幹に由来するもの(カルシウムやカリウムイオンの細胞間輸送の機能不全が特徴的である)や、遺伝的性質のものなどがある。双子に関する研究で、片頭痛を発症する傾向への遺伝的影響が、60〜65パーセントの確率であることが分かった。さらに変動するホルモンレベルも、片頭痛と関係がある。思春期前には男女ほとんど同じ数だけ片頭痛を発症するのに対し、成人患者では実に75パーセントが女性なのである。片頭痛は妊娠中にはあまり発症しなくなると知られているが、中には妊娠中の方が頻繁に発症するという人もいる。.

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選択的セロトニン再取り込み阻害薬

(図1)シナプス模式図 (図2)SSRIの作用模式図 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(せんたくてきセロトニンさいとりこみそがいやく、Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI)とは、抗うつ薬の一種。シナプスにおけるセロトニンの再吸収に作用することでうつ症状、病気としての不安の改善を目指す薬。2009年5月現在、日本国内で100万人以上が使用していると推定されている。 旧来の三環系などと呼ばれる抗うつ薬は副作用があり、医者または患者によっては敬遠されていたことから、副作用を少なく・より選択的に作用することを目的として開発された。肝毒性、心・血管副作用や、鎮静作用、口の渇き・便秘など抗コリン作用が原因と思われる副作用は減少したが、セロトニン症候群、賦活症候群、SSRI離脱症候群(中断症候群)など旧来の抗うつ剤ではあまり報告のなかった副作用が発生している。 「選択的」とは他の神経伝達物質に比べ、セロトニンの再取り込み阻害作用のみでアセチルコリン等は阻害しないこと、ノルアドレナリン対セロトニン及びドーパミン対セロトニン比が大きいことを意味する。.

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頭痛

頭痛(ずつう)とは、頭部に感じる痛みのうち、表面痛でないもの。様々なタイプの痛みを含んだ幅の広い症状概念である。ありふれた症状である一方、これを主症状とする致命的疾患もあり、他方で原因が特定できないことも多いという、症候学上非常に重要な症状。原因はさまざまといわれるが、基本的には、すべての頭痛の原因は一つとされる。血液中のある物質による炎症反応ともいわれる。.

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薬草

草 桂皮 柴胡 薬草(やくそう)、薬用植物(やくようしょくぶつ、medicinal plant)とは、薬用に用いる植物の総称である。そのままであったり、簡単な加工をしたり、有効成分を抽出したりするなどして用いられる。草本類だけでなく木本類も含むため、学問的な場面では、より厳密な表現の「薬用植物」のほうが用いられることが多い。.

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欧州理事会

欧州理事会(おうしゅうりじかい)は、欧州連合加盟国の国家元首または政府の長と欧州理事会議長、欧州委員会委員長で構成される、欧州連合条約に定められている機関。会合には欧州連合外務・安全保障政策上級代表も出席し、欧州理事会議長が議事進行を行う。この議長には2014年12月1日から2017年5月31日までドナルド・トゥスクが就いている。 立法権は与えられていないものの、欧州理事会は重要な問題を扱う機関であり、またその決定は欧州連合の一般的な政治指針を定める推進力となる。欧州理事会は半年間にすくなくとも2回の会合を、通常はブリュッセルにある欧州連合理事会の本拠となっているユストゥス・リプシウスで開いている。.

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欧州議会

欧州議会(おうしゅうぎかい)は、直接選挙で選出される欧州連合の議会組織。欧州連合の機関において欧州連合理事会とともに両院制の立法府を形成しており、世界でもっとも強力な権限を持つ立法機関のひとつといわれる。欧州議会と理事会は欧州連合における立法機関をつくっている。議員は751人で、その選挙は民主的に実施されるものとしてはインドについで世界で2番目に多い有権者によって実施され、また国境を越えた民主的な選挙としては世界最大の規模である。 1979年から5年ごとに直接普通選挙が実施されている。欧州議会は立法権を持つものの、ほとんどの国内議会とは違って法案提出権を持たない。またごく一部の例外を除いて、立法や予算の決定と監督に関する権限を理事会との間で平等に共有している。そして欧州連合の政策執行機関である欧州委員会は欧州議会に対して説明義務があり、とくに欧州議会は欧州委員会人事案や欧州委員会委員長の選任について拒否権を持ち、また欧州委員会を総辞職させることができる。 議長は2017年1月から欧州人民党所属のアントニオ・タイヤーニ議員(イタリア出身)が務めている。議長は欧州人民党グループや社会民主進歩同盟の2大会派を含む複数の会派がひしめく欧州議会を取り仕切る。直近に欧州連合全体で実施された選挙は2014年に行なわれた。欧州議会はストラスブールのルイーズ・ワイス・ビルとブリュッセルのエスパース・レオポルドの2か所で会議を行い、とくに後者では委員会や追加的な本会議が行なわれる。欧州議会の運営を担う議会事務局はルクセンブルク市に置かれている。.

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欧州連合

欧州連合(おうしゅうれんごう、、略称:)は、マーストリヒト条約により設立されたヨーロッパの地域統合体。 欧州連合では欧州連合条約の発効前に調印されていた単一欧州議定書によって市場統合が実現し、またシェンゲン協定により域内での国境通過にかかる手続きなどの負担を大幅に削減した。さらに欧州連合条約発効後によって外交・安全保障分野と司法・内務分野での枠組みが新たに設けられ、ユーロの導入による通貨統合が進められている。このほかにも欧州議会の直接選挙が実施されたり、欧州連合基本権憲章が採択されたりするなど、欧州連合の市民の概念が具現化されつつある。加盟国数も欧州経済共同体設立を定めたローマ条約発効時の6か国から、2013年7月のクロアチア加盟により28か国にまで増えている。.

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本草学

本草学(ほんぞうがく)は、中国および東アジアで発達した医薬に関する学問である。.

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月経前症候群

月経前症候群(げっけいぜんしょうこうぐん、PMS; Premenstrual Syndrome)は、数か月にわたって月経の周期に伴って、月経の2週間ないし1週間位前からおこり、月経開始とともに消失する、一連の身体的、および精神的症状を示す症候群(いろいろな症状の集まり)である。 月経前緊張症(げっけいぜんきんちょうしょう)とも。 診断基準に合致するものは、社会的または経済的な能力に明確に障害がある場合である。正確な原因は不明である。月経前症候群が5.4%、精神障害としての月経前不快気分障害(PMDD)が1.2%の有病率であり、 欧米では2~4%とされる。 治療には、栄養改善と定期的な運動が推奨される。イギリスのガイドラインでは、薬物療法の前に、チェストツリー、大豆イソフラボンやセント・ジョーンズ・ワートによる補完療法や、ビタミンB6・マグネシウム・カルシウムの補充が推奨されている。より症状が重い場合には、SSRI系抗うつ薬や認知行動療法、経口避妊薬やホルモンが推奨されている。.

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