医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と脱法ドラッグ

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と脱法ドラッグの違い

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 vs. 脱法ドラッグ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。. 脱法ハーブは国際的に流通しており、日本では2011年より流通が増加した。 脱法ドラッグ（だっぽうドラッグ）とは、法律によって一部の薬物が規制されていることから、法律による規制がないであろう代替の薬物を表すために用いられている用語である。2000年半ばまで、合法ドラッグとだけ呼ばれた。行政側の用語が用意され脱法ドラッグが2000年半ばから、違法ドラッグが2005年から、危険ドラッグが2014年7月からである。英語では、一般にリーガル・ハイ (legal high) と呼ばれ、合法を意味するlegalを冠している。専門家の間では、新規向精神薬(novel/new psychoactive substance)と呼ばれる。 日本では「いたちごっこ」、海外ではモグラ叩きと称されるように、薬物の規制によって、規制した薬物とは異なるが類似した構造や作用を持つ、新たな薬物が登場することが繰り返されている。流通する新規向精神薬は、2013年までを合計して348種類が同定されており、特に2013年には約100種類増加しており、麻薬に関する単一条約と向精神薬に関する条約によって現行で規制されている薬物合計234種類を上回っている。 自由主義的な薬物政策を持つ国々以外での、危険ドラッグに対する強い需要は、薬物が厳しく禁止されていることによってもたらされていると考えられる。アメリカには、連邦類似法があるが類似しているかどうかの議論により運用は困難に直面している。イギリスでは、共通した構造を持つ物質を包括的に規制することで対処しているが、網羅は不可能で、危険性の堅牢な証拠も欠き、医薬品を例外化する必要が出るなどの弊害も生まれる。日本は、薬物による問題を助長していると指摘されるようなアメリカ型の厳罰主義の薬物政策をとり、危険ドラッグの規制にはイギリスと似た包括指定を採用している。日本は再び乱用しないよう回復させる体制が遅れている。 日本では規制によって新たに登場する薬物が毒性を増しているとも指摘されており、年間10人以下であった薬物によって死亡した疑いのあるものは2014年には6月までに20人を超えている。イギリスでは年間20人台であったものが2012年には2倍以上となっているが、アルコールなど他の薬物との併用で危険性を増すという指摘や、すでに規制された薬物による死亡も数えてしまっているなど指摘されている。.

厚生労働省

厚生労働省（こうせいろうどうしょう、略称：厚労省（こうろうしょう）、Ministry of Health, Labour and Welfare、略称：MHLW）は、国家行政組織法が規定する「国の行政機関」である省の一つである。 健康・医療、子ども・子育て、福祉・介護、雇用・労働、年金に関する政策分野を主に所管する。 2001年（平成13年）1月の中央省庁再編により、厚生省と労働省を廃止・統合して誕生した。 その責務は「国民生活の保障及び向上を図り、並びに経済の発展に寄与するため、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進並びに労働条件その他の労働者の働く環境の整備及び職業の確保を図ること」（厚生労働省設置法第3条第1項）および「引揚援護、戦傷病者、戦没者遺族、未帰還者留守家族等の援護及び旧陸海軍の残務の整理を行うこと」（同法第3条第2項）と規定されている。.

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医薬品

リタリン20mg錠。 医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し（ブロックバスター薬）を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある。.

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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睡眠薬

睡眠薬（すいみんやく、Hypnotic、Soporific、Sleeping pill）とは、不眠症や睡眠が必要な状態に用いる薬物である。睡眠時の緊張や不安を取り除き、寝付きを良くするなどの作用がある。眠剤、睡眠導入剤、催眠薬とも呼ばれる。多くは国際条約上、乱用の危険性のある薬物に該当する。 これらの薬による「睡眠」とは比喩であり、麻酔として使用された場合に意識消失を生じさせている事であり、通常の睡眠段階や自然な周期的な状態ではない；患者はまれにしか、麻酔から回復し新たな活力と共に気分がすっきりすることを感じない。この種類の薬には一般的に抗不安作用から意識消失までの用量依存的な効果があり、鎮静/催眠薬と称される。 化学構造により、ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、オレキシン受容体拮抗薬、バルビツール酸系や抗ヒスタミン薬などに分類される。これはオレキシン受容体拮抗薬と抗ヒスタミン薬を除き、GABAA受容体に作用し、また薬剤間で効果を高めあう相加作用がある。作用時間により、超短時間作用型、短時間作用型、中時間作用型、長時間作用型に分類される。ほかの種類の睡眠薬にメラトニン受容体に作用する、メラトニンホルモンとメラトニン受容体作動薬とがある。バルビツール酸系の薬は治療指数が低く、現在では過量服薬の危険性を考慮すると使用は推奨されない。バルビツール酸系の危険性のため、1960年代にはベンゾジアゼピン系が主流となったが、これにも安全上の懸念があり、1980年代に非ベンゾジアゼピン系が登場した。この非ベンゾジアゼピン系もベンゾジアゼピン系と大きな差が見られず、現在では薬物療法以外の方法に注目される。 副作用として、GABA受容体に作用する睡眠薬には依存形成のほか、服用後の記憶がない健忘（記憶障害）、記憶がない状態での車の運転などの夢遊行動、起床後の眠気、悪夢などがある。まれに一過性の健忘、脱抑制、自動行動などが組み合わさった奇異反応を生じる。健忘状態で自殺企図を行う事例があり、助かった場合にしかそれが奇異反応であったことが判別しにくい。バルビツール酸系、ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系とメラトニン作動薬の使用は抑うつ症状を増加させる。1996年には、世界保健機関はベンゾジアゼピン系の「合理的な利用」は30日までであるとしている。また自殺の危険性を増加させるため慎重な監視と、自殺の恐れ、物質依存、うつ病、不安では特別な注意が必要であり、処方するとしても数日から数週間としている。しかし、長期間に渡る処方が行われる場合がある。睡眠薬の長期的な使用は死亡リスクを高めることが実証されている。男女ともに、睡眠薬の使用が自殺の増加に結びついていることが明らかになっている。他害行為の危険性を高める薬剤がある。 睡眠薬の多くは規制対象物質である。1971年より向精神薬に関する条約が公布され、バルビツール酸系とベンゾジアゼピン系の多くは、乱用の危険性があるために、国際条約上の付表（スケジュール）IIIおよびIVに指定され流通が制限される。アメリカでは規制物質法にて同様に付表にて定められている。日本においても、国際条約に批准しているため麻薬及び向精神薬取締法において、第2種向精神薬にはバルビツール酸系のアモバルビタールやペントバルビタール、ベンゾジアゼピン系のフルニトラゼパム、第3種向精神薬にはほかのベンゾジアゼピン系や非ベンゾジアゼピン系の多くが定められている。第2種向精神薬は付表III、第3種向精神薬に付表IVに相当する。2010年に国際麻薬統制委員会は、日本でのベンゾジアゼピン系の消費量の多さの原因に、医師による不適切な処方があるとしている。それに加え、2010年に日本の4学会が合同で危険な多剤大量処方に注意喚起している状況である。離脱症状や、依存症の危険性についても医師が知らない場合があることが報告されている。.

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麻薬及び向精神薬取締法

麻薬及び向精神薬取締法（まやくおよびこうせいしんやくとりしまりほう、昭和28年法律第14号、Narcotics and Psychotropics Control Law）は、麻薬と向精神薬の乱用を防止し、中毒者に必要な医療を行うなどの措置を講じ、生産や流通について必要な規制を執り行うことによって、公共の福祉の増進を図ることを目的としている（同法1条）。制定時の題名は「麻薬取締法」であったが、1990年（平成2年）の法改正で現在の題名となり、今では通称として使われる。主務官庁は厚生労働省。 大麻取締法、覚せい剤取締法、あへん法と合わせて薬物四法を構成する。麻薬特例法は比較的新しい法律であるため、薬物四法の中には組み入れられていない。.

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毒物及び劇物取締法

毒物及び劇物取締法（どくぶつおよびげきぶつとりしまりほう、昭和25年12月28日法律第303号）は、毒物及び劇物について、保健衛生上の見地から必要な取締を行うことを目的とする法律である。急性毒性などに着目して、毒物や劇物を指定し、製造、輸入、販売、取扱いなどの規制を行うことを定めている。毒劇法と略称される。最終改正は平成23年12月14日。.

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