医薬品と薬種商販売業

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医薬品と薬種商販売業の違い

医薬品 vs. 薬種商販売業

リタリン20mg錠。 医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し（ブロックバスター薬）を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある。. 薬種商販売業（やくしゅしょうはんばいぎょう）とは、旧薬事法（1960年8月10日、法律第百四十五号）で定められた一般用医薬品の販売業の1つ。改正薬事法による「登録販売者」資格の新設に伴い廃止された。1997年時点で17,600余名が全国に点在し薬種商試験問題解答集第7版1997年：薬事日報社pi-i,p1-p478、医薬品の供給を通じて地域の軽医療に貢献していた。.

一般用医薬品

一般用医薬品（いっぱんよういやくひん）とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことである。市販薬、家庭用医薬品、大衆薬、売薬などとも呼ばれる。また、カウンター越し（over the counter）に売買されることから、OTC医薬品とも呼ばれる。.

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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ドラッグストア

ドラッグストア（drug store）は、一般用医薬品を中心に健康・美容に関する商品や日用品、生鮮食品以外の食品（飲料・日配食品等）をセルフサービスで短時間に買えるようにした小売業態である。日本の流通業界ではディスカウントストア（DS）と区別して「DgS」「Dg.S」あるいは「DRG」と略されることがある。.

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登録販売者

登録販売者（とうろくはんばいしゃ）とは、2009年の規制改革による改正薬事法（現：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）にて新設された、一般用医薬品販売の資格である。国が定める法により特定業務が認められているので、資格区分は国家資格となる。文部科学省が発行する国家資格一覧には、「都道府県が試験を行う国家資格一部の資格案内書籍では「公的資格」や「民間資格」と表記されているものも在り、現在も資格の立ち位置については見解が分かれている。ただし、資格が全国47都道府県の全自治体で有効であることに変わりは無い。」として記載されているが、書籍等では見解がわかれているのも現実である。 改正薬事法の中に販売制度として一般用医薬品の販売に従事する者（法4条5項の1、法36条8項、法36条9項）と位置づけされており、この資格を得るには、資質の確認（法36条8）のため都道府県知事が厚生労働省令で定めるところにより行う試験（規則159条関連）に合格する必要がある。受験資格は、2015年4月1日から改正により、学歴・実務経験は不要となったが合格後は販売従事登録後、２年間の実務実績が必要となりその後、正規の登録販売者となる。 ドラッグストアなど、薬局・薬店で一般用医薬品の販売を薬剤師とともに担い、既に薬種商販売業として営業している者は登録販売者試験に合格した者とみなされる。なお、薬種商販売業は平成9年（1997年）時点で17,600余名が点在していた。改正薬事法の規制緩和により、受験資格は実務経験年数や試験内容は緩和され平成20年度～平成27年度までの受験者総数は346,644名、そのうち合格者数は176,611名である。なお、平成24年度末で各都道府県において登録されている登録販売者の総数は121,137名に達している。　 合格後、登録販売者として一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、最初に従事する都道府県で販売従事登録をする必要がある。複数の都道府県において、販売従事登録を行うことはできないが、従事登録後は、どこの都道府県でも販売従事できる。なお、店舗管理者権限制度は廃止され、その後継制度として最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年以上を達することによって正規の登録販売者としての権限を有する制度が制定された。最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年未満の者は研修扱いとなり、正規扱いの登録販売者に比べて権限が制限される。正規扱いの登録販売者の立ち会いの下でなければ自身のみでの店舗運営や閉店作業なども認められない。　 登録申請には、合格証をはじめ各書類が必要である。医薬品医療機器等法（36条の8）及び施行規則（159条7）。中でも申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用（使用）関係を証する書類がある。つまり、自らが販売業者にならないときは、どこかの店舗に雇用の上その関係書類が必要である。 　販売できる医薬品は一般用医薬品のうち第二類医薬品（指定第二類含む）及び第三類医薬品に限られる。販売業であるが、職業区分上は医薬品を取り扱う専門家として医薬関係者となっている。なお、動物用医薬品販売も行うには別途許可申請が必要である。既に、登録販売者合格者は販売従事登録すれば販売は可能である。又、登録販売者（人用）とは別に動物用医薬品登録販売者試験に合格し同様の手続きをすれば販売ができる。しかし、制度開始以降この試験が実施されたのは東京都（平成23年度1月）の１回のみで他道府県では実施されておらず活用が低迷し登録販売者を配置した店舗では、人体薬も取り扱うケースが多く当該試験に合格しても、人体薬を取り扱うことができないためニーズは低迷し、人用医薬品登録販売者試験の受験資格改正（平成27年4月）に合わせて１本化され廃止された。尚、動物用医薬品を販売するに当たっては人用とは別に許可申請は必要である。.

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都道府県

都道府県（とどうふけん）は、日本の広域普通地方公共団体である「都」、「道」、「府」、「県」の総称である。現在では、都が東京都の1、道が北海道の1、府が京都府および大阪府の2、県が43で、「1都1道2府43県」、総数は「47都道府県」である。市町村とともに普通地方公共団体（ふつうちほうこうきょうだんたい）の一種で、包括的地方公共団体（ほうかつてきちほうこうきょうだんたい）、広域的地方公共団体（こういきてきちほうこうきょうだんたい）ともいう。.

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薬剤師

薬剤師（やくざいし、Pharmacist, Chemist）とは、調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生を司る医療従事者である。近代的な医療制度では、医療を施す医師・歯科医師と、医薬品を扱う薬剤師を分離独立させた資格制度（分業制度）をとっている。 アメリカ合衆国等では ''Pharmacist'' という名称が用いられるが、イギリスを初めとする英連邦諸国では伝統的に ''Chemist'' あるいは、''Dispensing chemist'' という名称が用いられる。 日本では1874年（明治7年）の「医制」の公布より、近代的な医療制度が初めて導入された。薬剤師は、医師が作成した処方箋に基づいて、医薬品を調剤、また供給することができる。近年では、コ・メディカルの提唱によって、チーム医療の導入が重要視されており、薬剤師もファーマシューティカルケアの概念から業務を行っている。.

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