医療機器と医薬品・医療製品規制庁

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医療機器と医薬品・医療製品規制庁の違い

医療機器 vs. 医薬品・医療製品規制庁

医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。. イギリスの医薬品・医療製品規制庁（いやくひんいりょうせいひんきせいちょう、Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency、MHRA）とは、イギリス保健省配下のエージェンシー（executive agency）。医薬品および医療機器の認可および安全性に責務を持つ。 MHRAは2003年に医薬品規制庁（Medicines Control Agency、MCA）および医療機器庁（Medical Devices Agency、MDA）を併合して発足した。2013年には国立生物製品基準規制機構（National Institute for Biological Standards and Control、NIBSC）を併合し、MHRA配下の１グループとなった。MHRAは900人以上のスタッフを抱えている。.

アメリカ食品医薬品局

アメリカ食品医薬品局（アメリカしょくひんいやくひんきょく、Food and Drug Administration; FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省（Department of Health and Human Services, HHS）配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務とする。 FDAは食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う。 食品については、所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁（農林水産省、経済産業省など）に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理しているとされる。しかし、食肉や鶏卵の衛生管理は農務省が所管しているなど、日本では厚生労働省が行っている業務の一部は他の官庁が実施している。日本の食品行政について、マスメディアで識者が指摘することの多い、日本の複数官庁にまたがる縦割り行政の問題を論ずる際の一つの比較例として、このFDAが良く引き合いに出されるが、この指摘は必ずしも正しくない。 2016年現在、FDAでは天然の大麻や、その成分を含む製品を承認していない。理由として、安全性及び有効性が確認されたことがないからとしている。.

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イギリス

レートブリテン及び北アイルランド連合王国（グレートブリテンおよびきたアイルランドれんごうおうこく、United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland）、通称の一例としてイギリス、あるいは英国（えいこく）は、ヨーロッパ大陸の北西岸に位置するグレートブリテン島・アイルランド島北東部・その他多くの島々から成る同君連合型の主権国家である。イングランド、ウェールズ、スコットランド、北アイルランドの4つの国で構成されている。 また、イギリスの擬人化にジョン・ブル、ブリタニアがある。.

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