医療機器と医薬品

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医療機器と医薬品の違い

医療機器 vs. 医薬品

医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。. リタリン20mg錠。 医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。 医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。 臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し（ブロックバスター薬）を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある。.

医療品規制

医療品規制（いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods）では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており（米国FDA）、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。.

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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アメリカ合衆国

アメリカ合衆国（アメリカがっしゅうこく、）、通称アメリカ、米国（べいこく）は、50の州および連邦区から成る連邦共和国である。アメリカ本土の48州およびワシントンD.C.は、カナダとメキシコの間の北アメリカ中央に位置する。アラスカ州は北アメリカ北西部の角に位置し、東ではカナダと、西ではベーリング海峡をはさんでロシアと国境を接している。ハワイ州は中部太平洋における島嶼群である。同国は、太平洋およびカリブに5つの有人の海外領土および9つの無人の海外領土を有する。985万平方キロメートル (km2) の総面積は世界第3位または第4位、3億1千7百万人の人口は世界第3位である。同国は世界で最も民族的に多様かつ多文化な国の1つであり、これは多くの国からの大規模な移住の産物とされているAdams, J.Q.;Strother-Adams, Pearlie (2001).

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病気

病気（びょうき）、病（やまい）は、人間や動物の心や体に不調または不都合が生じた状態のこと。（本記事で後述）。一般的に外傷などは含まれない。病気の類似概念としての、症候群（しょうこうぐん）、疾病（しっぺい）、疾患（しっかん）は、本記事でまとめて解説する。 別の読みである、病気（やまいけ）は、病気が起こるような気配をいう。.

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診断

一般的に診断（しんだん、英語：diagnosis）とは、医療においては健康状態あるいは病気を患者の徴候や他方向の結果から見分ける診断手続きである。結果に達するこの過程を診断と呼ぶ。 診断と言うプロセスは、いくつかの分析で検査する広い範囲を扱う。このような検査はいくつかの推論の上に基づいており、これは診断方法と呼ばれる。検査の結果はよく考えられた理想的なものであるが、必ずしも正確なものではない。診断を誤ることは誤診と呼ばれる。医師が行っている診断のうち約10～30%ほどが誤診だと各種調査によって明らかになっている（数字は調査ごとに異なる）。 医療以外においてもこの語は用いられており、機械或いはある種の系について異常の有無を判断し、異常があればその種類を同定し、何らかの介入（修理）が必要かどうかを判断する作業を診断と言う。コンピュータを備えた機械は自己診断機能を持ったものが多い（ハードディスクのSMARTなどが代表的）が、最終的な判断（本当に異常なのか、修理を行うか）を行うのが人間である点は医学と同様である。.

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治療

治療（ちりょう）とは、病気やけがを治すこと。病気を治癒させたり、症状を軽快にさせるための行為のことである。しかし、日本の法律上は「医師が患者の症状に対して行う行為」のみを指して治療といい、医師以外の施術者が患者の症状を快癒させても「治療した」とは認められないので注意が必要である。つまり「医師による行為」が治療であり、「患者を治したから治療という訳ではない」という日本特有の事情がある（手当てをするという本来の一般用語としての「治療」の語の使用が実質制限されている）。.

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