医療機器と医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

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医療機器と医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の違い

医療機器 vs. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい）は、平成16年12月17日に、日本国の薬機法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。Quality Management System の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。.

医療品規制

医療品規制（いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods）では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており（米国FDA）、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。.

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 制定当初の題名は薬事法であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。.

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ISO 13485

ISO 13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 2007年での最新版は ISO13485:2003 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。 国際標準化機構（ISO）のTC210委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告は ISO/TR 14969:2004「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。 日本の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003を、医薬品医療機器等法に整合するよう一部修正した基準である。.

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