丸山ワクチンと二重盲検法

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丸山ワクチンと二重盲検法の違い

丸山ワクチン vs. 二重盲検法

丸山ワクチン（まるやまワクチン、Specific Substance Maruyama, SSM）は、日本医科大学皮膚科教授だった丸山千里博士（1901-1992）が開発したがん免疫療法剤である。無色透明の皮下注射液で、主成分は、ヒト型結核菌から抽出されたリポアラビノマンナンという多糖体と核酸、脂質である。 1944年、丸山によって皮膚結核の治療のために開発され、その後、肺結核、ハンセン病の治療にも用いられた。支持者たちは末期のがん患者に効果があると主張しているが、薬効の証明の目処は立っていない。 1976年11月に、ゼリア新薬工業から厚生省に「抗悪性腫瘍剤」としての承認申請を行うが、1981年8月に厚生省が不承認とした。ただし、「引き続き研究継続をする」とし、異例の有償治験薬として患者に供給することを認め、現在に至る。2015年12月末までに、39万9787人のがん患者が丸山ワクチンを使用している。. 二重盲検法（にじゅうもうけんほう、）とは、特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を、医師（観察者）からも患者からも不明にして行う方法である。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味がある。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されている。この盲検化を含んだランダム化比較試験(RCT)は、客観的な評価のためによく用いられる。 行為の性質を対象である人間（患者）から見て不明にして行う試験・研究の方法を、単盲検法という。これにより真の薬効をプラセボ効果（偽薬であってもそれを薬として期待することで効果が現れる）と区別することを期待する。しかしこの方法では観察者（医師）には区別がつくので、観察者が無意識であっても薬効を実際より高くまたは低く評価する可能性（観察者バイアス）や、患者に薬効があるかどうかのヒントを無意識的に与えてしまう可能性が排除できない。そこでこれをも防ぐために、観察者からもその性質を不明にする方法が二重盲検法である。 試験の割り付けは第三者が行う。また容易に区別が付かないようにするため、無作為割付を用いることが多い。 1948年に、W・H・リヴァーズがはじめて行ったとされるロバート・アーリック 『怪しい科学の見抜きかた』 阪本芳久訳、垂水雄二訳、草思社、2007年。ISBN 978-4794216625。279-280頁。。1970年代後半から、アメリカ食品医薬品局 (FDA) が新薬の許可を得るために二重盲検法の試験の要求をはじめた。.

偽薬

偽薬（ぎやく）は、本物の薬のように見える外見をしているが、薬として効く成分は入っていない、偽物の薬の事である。成分として少量ではヒトに対してほとんど薬理的影響のないブドウ糖や乳糖が使われることが多い。プラシーボ（placebo 英音: 米音: ）、プラセボ（placebo ）ともいい、いずれもplacēbō プラケーボー（「私は喜ばせる」の意）に由来する。医学・薬学では「プラセボ」を用いることが多い。 「placebo」は、広義には「薬」以外にも、本物の治療のように見せて実質上の治療の機序が含まれないあらゆる治療手段を指すため、厳密にはより広い意味の言葉である。プラセボ手術（placebo surgery）が行われることすらある。 偽薬は、偽薬効果（プラセボ効果）を期待して処方されることもあるが、本物の薬の治療効果を実験的に明らかにするため、比較対照試験（対照実験）で利用されることが多い（その代表としては二重盲検法がある）。不眠などの不定愁訴を訴える患者に対し、睡眠薬を継続して処方することが危険と判断される場合、ビタミン剤を睡眠薬と偽って処方することがあるが、WHOはこのような事を行わないよう勧告している。 偽薬を処方することに対する倫理的な批判もあるため、現在の治験における比較対照試験では、通常、類似薬効薬が用いられる。.

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治験

治験（ちけん、Clinical trial）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 第I相試験（フェーズ I）から第III相試験（フェーズ III）の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合がある Pharmageddon, 2012.

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