ランダム化比較試験と食物アレルギー

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ランダム化比較試験と食物アレルギーの違い

ランダム化比較試験 vs. 食物アレルギー

ランダム化比較試験（ランダムかひかくしけん、RCT：Randomized Controlled Trial）とは、評価のバイアス（偏り）を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である。従って根拠に基づく医療において、このランダム化比較試験を複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である。主に医療分野で用いられる。略称はRCTである。 改善度に関する主観的評価を避けるための尺度であるエンドポイント、効果の差を計測するための治療していない偽薬などを施した群、二重盲検法によって研究者がどちらが治療群かわからないようにし、治療群と対象群をランダムに割り当てるといった手法をとる。 初のランダム化比較試験は、1948年にイギリスにて実施された。アメリカでは1962年に、医薬品の承認において、適切で十分に制御された2回の試験にて有効性を示すことが必要となった。しかし、こうして行われたRCTでは、不十分な条件で試験されている場合もある。また承認までに行われたその2回以外の試験を結合すると、否定的な結果が示されることがある。. 食物アレルギー（しょくもつアレルギー）は、原因食物を摂取した後に免疫学的機序を介して起こる生体にとって不利益な症状（皮膚、粘膜、消化器、呼吸器、アナフィラキシー反応など）である。食品によっては、アナフィラキシーショックを発症して命にかかわることもある。一部の集団では、後にアトピー性皮膚炎、喘息へと進展するというアレルギー・マーチの仮説の最初のアレルギー反応である。 0歳時を頂点にして年齢と共に有病率は減っていき、その多くは乳幼児期に発症する。欧米やアジアで、乳幼児から幼児期にかけては食物アレルギーの主要な原因として鶏卵と牛乳がその半数以上を占める。日本の疫学では、青年期になるにつれて甲殻類が原因の事例が増え、牛乳が減り、成人期以降では、甲殻類、小麦、果物、魚介類といったものが主要なアレルギーの原因食品となる。日本人3882名を対象とした統計では、全体的な原因食物上位3つは鶏卵38.3%、牛乳15.9%、小麦8%である（乳幼児の多さに引っ張られる）。欧米ではピーナッツは主な原因であるがアジアではまれである。日本と韓国では小麦アレルギーは一般的だが、他のアジア諸国はそうではなく料理が原因だろう。 対応として原因食品を必要最小限に除去する。臨床研究段階の治療法に経口免疫療法があり、重篤な症状の発生頻度が少なくなく2017年には安全性の確保が課題とされた。2015年以降、アトピー性皮膚炎のある卵とピーナッツの食物アレルギーの乳児では、食品への早期暴露による耐性獲得が早い結果が見られている。一方、牛乳アレルギーでは大豆や米に由来する配合乳を使った方が耐性獲得が早い結果もみられている。よく原因となる食品について、日本では食品衛生法第19条の特定原材料として指定品目の表示が義務づけられている。.