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IEC 61508と医療機器

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IEC 61508と医療機器の違い

IEC 61508 vs. 医療機器

IEC 61508は、IEC(国際電気標準会議)が制定した基本安全規格(basic safety publication)であり、プロセス産業における電気・電子・プログラマブル電子(Electrical・Electronic・Programmable Electronic)(以下、E/E/PE)機能安全に関する国際規格である。E/E/PEの機能または故障・障害によって人命、環境、財産に大きな影響を与えるものなどを対象とする。機械だけで構成する装置はIEC 61508の対象外である。IEC 61508は、プラント、発電所、機械、鉄道、医療機器、家電やシステムのリスクを軽減するために使用するコンピュータ・ソフトウェアを含むE/E/PEによる安全性を高めるための機能安全規格である。また、これらの設計製造・運用保守・改修廃却に至る全製品生存期間(ライフサイクル)における安全評価の要求や、組織の機能安全能力審査、安全評価者の独立性及び従事者の資質(competency)を記述している。また,確率論的危険(リスク)解析などによって,全体システムのリスクが許容リスクを下回るようにするために,当該安全装置の安全度水準(SIL)を決定する。安全に関わる故障・障害を,システマティック故障(決定論的原因故障)と、確率論的で無作為なランダムハードウェア故障に分類し、安全度水準(SIL:Safety Integrity Level)に応じたリスク低減策(対策)を行う。 2000年にIEC61508の第1.0版が制定された。また,2010年にIEC61508の第2.0版が制定された。 国内ではJIS C 0508「電気・電子・プログラマブル電子安全関連系の機能安全」として、IEC61508のFDIS、CDV段階のものを1999年に制定している。2012年にJIS C 0508の第2.0版が制定された。. 医療機器(いりょうきき/medical devices)は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。.

IEC 61508と医療機器間の類似点

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IEC 61508と医療機器の間の比較

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参考文献

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