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7 関係: 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令、適正農業規範、GMP、Good Laboratory Practice、GxP、治験。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（いやくひん、いやくぶがいひん、けしょうひんおよびいりょうききのひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Good Quality Practice）は、平成16年9月22日に厚生労働省令第136号として公布された、薬機法に基づく省令である。英名の頭文字をとって、GQP、GQP省令等と略される。.
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（いやくひん、いやくぶがいひん、けしょうひんおよびいりょうききのせいぞうはんばいごあんぜんかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Good Vigilance Practice）は、平成16年9月22日に厚生労働省令第135号として公布された、薬機法に基づく省令である。英名の頭文字をとって、GVP、GVP省令等と略される。.
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適正農業規範
適正農業規範 (てきせいのうぎょうきはん、Good Agricultural Practices、GAP)または農業生産工程管理 (のうぎょうせいさんこうていかんり)とは、農業においてある一定の成果を得ることを目的として実施すべき手法や手順などをまとめた規範、またはそれが適正に運用されていることを審査・認証する仕組みのことである。その定義・内容は目的によって様々に変化するが、いずれの場合も、良い成果があがるかどうかは規範をどれだけ忠実に適用するかにかかっていると言っても過言ではない。 『適正農業規範』という訳語は、この考え方が日本であまり定着していなかった時期に農林水産省が考案したものだが、現在は同省のホームページ内でも『農業生産工程管理』という訳語が使用されることが多い (以前に『適正農業規範』という訳語を使用して記述した箇所は特に修正されることなくそのままとなっている)。 また、実際の生産現場などでは、GAP (「ギャップ」もしくは「ジーエーピー」)と呼ばれることも多い。.
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GMP
GMP.
Good Laboratory Practice
Good Laboratory Practice（GLP、グッド・ラボラトリー・プラクティス）は、医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準である。日本語では優良試験所規範や優良試験所基準などと訳される。 1978年、アメリカでGLPが制定され、背景にはサリドマイド薬害があり、その非臨床試験の安全性の試験に虚偽や捏造があったためである。日本ではアメリカを例にとり、1982年より薬発第313号が公布されることではじまり、1983年の「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（案）」 (GCP) を公表し、1989年に正式に通知された。1980年代初頭には、日本では治験の形式を満たすだけの試験によって、第三者の監査が適切に得られないとか、偏ったデータの解析など、形骸化した臨床試験が増えていた。 1981年には経済協力開発機構（OECD）がGLP基準を策定し、これを元にしたGLPの導入を各国に求めた。これを契機として各国において各種のGLPが制定された。.
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GxP
GxPはGood x practice（適正 x 基準、優良 x 規範）の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。以下のようなものがある。.
治験
治験（ちけん、Clinical trial）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 第I相試験（フェーズ I）から第III相試験（フェーズ III）の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合がある Pharmageddon, 2012.
